Dazu war eine Aussprache vorgesehen. Wenn ich es richtig verstanden habe, haben sich die Fraktionen aber zwischenzeitlich darauf verständigt, hier das umgekehrte Verfahren anzuwenden, sodass die Aussprache dann nach der Beratung im Ausschuss für Schule und Bildung – federführend – sowie im Hauptausschuss – so lautet jedenfalls die Überweisungsempfehlung des Ältestenrats – stattfindet.
Wenn wir so verfahren, wird die Abstimmung nach einer entsprechenden Beschlussempfehlung des federführenden Ausschusses abschließend hier im Plenum erfolgen. Sind Sie mit dieser Empfehlung, den Antrag Drucksache 17/4441 an den Ausschuss für Schule und Bildung – federführend – sowie den Hauptausschuss einverstanden? – Das ist der Fall. Gegenstimmen und Enthaltungen sehe ich keine. Dann ist einstimmig so überwiesen.
Ich eröffne die Aussprache und erteile für die antragstellende Fraktion der AfD dem Abgeordneten Dr. Vincentz das Wort. Bitte sehr.
Vielen Dank. – Sehr geehrte Präsidentin! Sehr geehrte Damen und Herren! Stents, andere Gefäßprothesen, künstliche Hüften, Knie, Schultern, Zahnimplantate, Herzklappen, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Hirnschrittmacher – das sind nur einige Verwendungsmöglichkeiten von medizinischen Implantaten.
Die Funktionen sind so vielseitig wie der Nutzen. Die Lebensqualität vieler Menschen wird verbessert. Manchen wird sogar das Leben gerettet. So wundert es nicht, dass in älter werdenden Industriegesellschaften alleine der globale Markt für Herzschrittmacher auf mittlerweile 700.000 Operationen pro Jahr und das Umsatzvolumen auf 12 Milliarden US-Dollar angewachsen sind.
Eine Publikation, an der über 250 Journalisten aus 60 Medienhäusern beteiligt waren, legt nun allerdings offen, dass bei all dem Licht auch viel Schatten zu finden ist. In Deutschland und anderen Teilen der
Welt werden immer mehr Menschen durch Implantate verletzt oder sogar getötet. In Deutschland seien im vergangenen Jahr 14.034 Fälle gemeldet worden, bei denen es zu Verletzungen, Todesfällen oder anderen Problemen gekommen sei, die in Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen könnten.
Diese Verdachtsfälle nehmen weiter stark zu, berichteten die Sender NDR und WDR sowie die „Süddeutsche Zeitung“. Die Dunkelziffer dürfte dem Bericht zufolge jedoch erheblich höher sein.
Dabei sind die Ursachen für die schweren Schicksale systemisch bedingt. Ein Großteil der Implantate und Prothesen komme ohne klinische Studien oder Tests auf den Markt, schreibt zum Beispiel die „Süddeutsche Zeitung“. Es passiert auch, dass Zertifizierungen, die von einer Stelle abgelehnt wurden, an anderer Stelle doch vergeben werden, ohne dass publik wird, woran es in erster Instanz überhaupt gescheitert ist, etc. pp.
Die Politik hat seit Jahren trotz zahlreicher Mahnungen viel zu wenig getan. Jetzt können wir natürlich wieder warten, bis das politische Berlin wach wird. Aber seien wir an dieser Stelle einmal ehrlich: Herr Minister Spahn bricht ebenso viele Pflegeversprechen wie eine handelsübliche Antifaltencreme.
Er versucht aktuell, die Probleme rund um die OnlineApotheken mit Karl Marx zu lösen. Und zum Mangel an Hausärzten sagt er: Die, die wir haben, sollen einfach mehr arbeiten.
Ganz ehrlich: Wenn wir denken, dass das Problem der Implantate an dieser Stelle in guten Händen ist … Nein, lassen Sie uns das lieber selbst in die Hand nehmen. Nehmen wir das Thema ernst. Gehen wir es an. – Vielen Dank.
Vielen Dank, Herr Abgeordneter Dr. Vincentz. – Als nächster Redner hat für die Fraktion der CDU der Kollege Preuß das Wort. Bitte sehr, Herr Abgeordneter.
Frau Präsidentin! Meine lieben Kolleginnen und Kollegen! Medizinprodukte wie zum Beispiel künstliche Knie- und Hüftgelenke, Herzschrittmacher oder Herzklappen können das Leben von Patientinnen und Patienten verlängern oder ihre durch eine Erkrankung verloren gegangene Lebensqualität zurückbringen.
Hersteller von Medizinprodukten leisten somit einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheit der Menschen und verdienen auch unser Vertrauen. Ohne Hersteller von Medizinprodukten gäbe es keine Medizinprodukte.
Die Patientinnen und Patienten müssen sich allerdings darauf verlassen können, dass die an ihnen angewendeten Medizinprodukte keinen Schaden anrichten und ungefährlich sind. Die Folgen für die Betroffenen sind tragisch und erschütternd, wenn fehlerhafte Medizinprodukte bzw. Implantate angewendet werden.
Für uns gilt der eherne Grundsatz, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten immer höchste Priorität hat. Das gilt selbstverständlich auch für die An- und Verwendung von Medizinprodukten. Es ist nicht hinnehmbar, wenn bei Patienten Implantate wie auch andere Medizinprodukte angewendet werden, deren Qualität in der Herstellung zweifelhaft ist, die möglicherweise keiner ausreichenden Qualitätskontrolle unterzogen worden sind oder deren Wirkung in der Anwendung, der Implementierung bei Patienten, nicht geklärt ist.
Es darf aber nicht der Eindruck erweckt werden, dass Medizinprodukte einfach so unkontrolliert auf den Markt kommen. In diesem Bereich gibt es schließlich eine Reihe von Landes-, Bundes- und vor allem europäischen Zuständigkeiten.
Wir brauchen Transparenz und Sicherheit. Deshalb sollten die Anforderungen an solche Produkte auch hoch sein. Es kann heute aber nicht darum gehen, irgendeine Zuständigkeit für eine Kontrollbehörde zu begründen. Vielmehr müssen die Effizienz der bisherigen Kontrollen, die Kontrolldichte usw. überprüft werden.
Das ist sicherlich eine Sache, die wir im Ausschuss im Detail besprechen können. Dabei sollten auch die Ergebnisse der umgehend eingerichteten Bund-Länder-Arbeitsgruppe, die sich mit diesem Sachverhalt beschäftigt und Ende Januar 2019 Ergebnisse liefern soll, zugrunde gelegt und diskutiert werden.
Schon jetzt kann aber gesagt werden, dass es sich in Bezug auf die Einführung und Kontrolle von Medizinprodukten um Europarecht handelt. Als Konsequenz aus dem Skandal um billige Brustimplantate einer französischen Firma wurde nämlich auf EUEbene die Medizinprodukterichtlinie überarbeitet und durch zwei neue Verordnungen ersetzt.
Die neuen Regelungen setzen vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem sogenannten Inverkehrbringen. Es werden höhere Anforderungen an die Zertifizierungsstellen gestellt. Zudem wird es deutlich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Hochrisikoprodukten geben. Diese müssen zusätzlich von internationalen Experten überprüft werden.
Ich habe mir diese Richtlinie angesehen und erspare es mir, hier die einzelnen Punkte aufzulisten. Das können wir im Ausschuss sicherlich nachholen.
aufgebaut wird. Mit dem Register sollen die Sicherheit und die Qualität von Implantaten sowie die medizinische Versorgung bei Implantationen verbessert werden. Die Daten zu Implantationen und Folgeoperationen, für Korrekturen sollen Kliniken, Krankenkassen und Hersteller verpflichtend liefern.
Zudem will der Bundesgesundheitsminister prüfen, inwieweit das bestehende System weiter verbessert werden könnte. Dabei geht es auch darum, die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bei der Überwachung von Implantaten zu stärken. Auch das wäre dann im Ausschuss zu erörtern.
Aus meiner Sicht wäre es sinnvoll, zunächst die Wirkung der bereits eingeleiteten Maßnahmen abzuwarten, bevor neue Forderungen gestellt werden, eine neue Bürokratie aufgebaut wird. Darüber werden wir im Ausschuss eingehend diskutieren. Wir stimmen der Überweisung selbstverständlich zu. – Vielen Dank für die Aufmerksamkeit.
Vielen Dank, Herr Kollege Preuß. – Als nächster Redner hat für die Fraktion der SPD Herr Kollege Neumann das Wort. Bitte sehr.
Sehr geehrte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Der Skandal um die Brustimplantate in Frankreich mit all den Folgen, die wir da erlebt haben – das ist sicherlich nicht der einzige Skandal, den wir bei diesem Thema erleben werden –, zeigt, dass Patienten- und Anwenderschutz bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten oberste Priorität haben muss.
Niemand darf, wenn er eine neue Hüfte, einen Herzschrittmacher oder sonstige Hilfe benötigt, zu Schaden kommen, was in den letzten Monaten und Jahren – wie wir anhand der Informationen wissen, die von vielen betroffenen Patientinnen und Patienten nach außen gekommen sind – leider durchaus der Fall war. Sicherheit beim Patienten- und Anwenderschutz scheint nicht überall gegeben zu sein.
Ja, wir haben hohe Sicherheitsstandards. Wir haben auch viel Kontrolle und sicherlich viele Institutionen, die hier eine Rolle spielen. Die Frage ist: Ab welchem Zeitpunkt greift das? Erst dann, wenn das letztendlich anzuwendende Medikament, die entsprechende Prothese oder das Produkt schon auf dem Markt ist, oder müssen wir nicht eigentlich früher eingreifen? Mit welchen Instrumenten kann man das tun?
Die Entscheidungskriterien, nach denen Medizinprodukte zugelassen werden, sind sehr kritisch, werden auch kritisch hinterfragt. Die Frage ist: Wann muss man sie einer Überprüfung unterziehen, wenn wir,
wie jetzt in Frankreich, feststellen, dass die, die etwas prüfen sollten, das – aus unterschiedlichen Gründen – nicht ordnungsgemäß getan haben?
Die jüngsten Vorfälle, die das Recherchewerk „The Implant Files“ aufgedeckt hat, zeigen, dass wir uns in dieser Frage vielleicht nicht überall neu, aber bei der Frage der Zulassungskriterien und der Standards durchaus aufstellen könnten. Ich glaube nicht, dass es dafür besonders großer Bürokratie und vieler Behörden bedarf. Denn in anderen Bereichen haben wir durchaus Erfahrungen mit dem Thema „Patienten- und Anwenderschutz“. Aber ich meine, es ist notwendig, dass man sich über dieses Thema unterhält. Die Zuständigkeiten hat der Kollege Preuß hier eindeutig dargelegt.
Eines sollten wir aber aktuell vermeiden: Verunsicherung von Patientinnen und Patienten in diesem Bereich ist nicht angebracht. Wir sprechen nach wie vor über eine relativ kleine und überschaubare Gruppe, die hier zu Schaden gekommen ist. Trotzdem ist jeder Mensch, der zu Schaden kommt, einer zu viel. Insofern gilt es, über die Aktualisierung von Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte zu sprechen und sich darüber zu unterhalten, wie man sie verbessern kann.
Selbstverständlich werden wir der Überweisung zustimmen. Wir freuen uns, wenn wir uns in der Diskussion im Ausschuss oder auch – je nachdem, was die Kollegen beantragen werden – in einer Experten- oder Sachverständigenanhörung noch ausführlicher mit dem Thema beschäftigen können. – Vielen Dank.
Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! Die Frage der Sicherheit medizinischer Implantate ist mit „The Implant Files“ in den Fokus der Medien geraten. Wir sollten aber nicht vergessen, dass uns Innovationen in der Medizintechnik sehr viele Fortschritte bei Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten gebracht haben. So können wir mit Medizinprodukten Leben retten, helfen, zu heilen, und die Lebensqualität der Menschen verbessern.
Die Medizintechnikbranche in Deutschland ist geprägt von kleinen und mittelständischen Unternehmen. Dabei handelt es sich um innovative Unternehmen, die im Durchschnitt 9 % ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung investieren.
Verglichen mit anderen Branchen ist die Medizintechnik seit Jahren auf Platz eins der Patentanmeldungen. In der Medizintechnikbranche sind auch über 200.000 Menschen beschäftigt. Wir sollten diese Arbeitsplätze nicht durch Panikmache gefährden.
Sicher können physikalische Eingriffe im menschlichen Körper auch mit Risiken verbunden sein, gerade wenn sie auf das Herz-Kreislauf-System oder Nervensystem wirken.