Sicher können physikalische Eingriffe im menschlichen Körper auch mit Risiken verbunden sein, gerade wenn sie auf das Herz-Kreislauf-System oder Nervensystem wirken.
Implantate werden in der Regel über einen operativen Eingriff durch einen Arzt eingesetzt. Erfolg und Risiken eines solchen Eingriffs hängen daher neben einem sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukt von den Fähigkeiten des Operateurs und später von einem korrekten Verhalten des Patienten ab.
So handelt es sich bei der im Antrag genannten Zahl von 14.000 Vorkommnismeldungen im Jahr 2017 zu einem großen Teil um nicht produktbezogene Ursachen.
Medizintechnik ist heute schon sehr stark reguliert. Mit der EU-Medizinprodukteverordnung von Mai 2017, die bis 2020 umzusetzen ist, werden die hohen Anforderungen an die sogenannten Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an klinische Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Außerdem wurde mit der UDI, der Unique Device Identification, ein verpflichtendes System einer einmaligen Produktnummer zur einfacheren Rückverfolgung eingeführt.
Angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Heterogenität von Medizinprodukten ist in Europa anstelle einer zentralen Zulassung ein Marktzugang über die CE-Kennzeichnung durch die Benannten Stellen, wie zum Beispiel den TÜV, vorgesehen. Diese Stellen unterliegen einer staatlichen Überwachung. Eine zentrale Zulassung, wie in den USA über die FDA, führt in der Praxis eher dazu, dass Patienten aufgrund langwieriger Verfahren erst später von Innovationen profitieren. Ein höheres Sicherheitsniveau lässt sich hingegen nicht nachweisen.
Die Zulassung für Medizinprodukte ist im Gegensatz zu Arzneimitteln zeitlich befristet. Spätestens alle fünf Jahre werden Produkte und Qualitätsmanagement der Hersteller erneut zertifiziert. Medizinprodukte, die am Herzen und in anderen Hochrisikobereichen angewendet werden, unterliegen jährlichen Audits. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt, bei denen die Benannten Stellen bei den Herstellern Stichproben aus der Produktion ziehen und überprüfen.
Diese Regelungen der EU-Medizinprodukteverordnung stellen verbindliches Recht dar. Damit wäre der erste Punkt des Antrags ein Verstoß gegen europäisches Recht.
Zur Frage eines Implantateregisters hat der Bundesgesundheitsminister bereits vor zwei Wochen angekündigt, eine industrieunabhängige Stelle aufzubauen, bei der dann alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen.
Auch auf europäischer Ebene ist eine Datenbank vorgesehen, die Anwendungsdaten zur klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Implantaten und Medizinprodukten der Hochrisikoklasse III bündeln soll. Eine eigene Datenerfassung nur für das Land Nordrhein-Westfalen macht da wenig Sinn.
Ich denke, dass sich alle Beteiligten der Notwendigkeit bewusst sind, die Sicherheit von Patientinnen und Patienten durch geeignete Instrumente zu gewährleisten, ohne dabei Zulassungsverfahren durch zu hohe bürokratische Anforderungen unnötig zu erschweren. – Ich danke Ihnen.
Vielen Dank, Frau Schneider. – Jetzt spricht für die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen Herr Mostofizadeh.
Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich habe überlegt, wie dieser Antrag zustande gekommen ist, und bin mir relativ sicher, dass ich es weiß.
Vor einigen Tagen – vielleicht ist es auch schon zwei Wochen her – gab es eine sehr spannende Fernsehsendung zum Thema „Implantate“. Ein wesentlicher Faktor, den die Autoren vorgestellt haben, war, dass man doch eine unabhängige Stelle im Bund schaffen müsse, die sich um das Thema „Implantate“ kümmert.
Der Antrag enthält in seinem Forderungsteil alles Bundesangelegenheiten. Ich bin etwas erstaunt, dass ein Mediziner das so aufschreibt.
Eine Sache ist mir allerdings unerklärlich. Der dritte Forderungspunkt enthält eine Evaluierung aller eingesetzten Implantate in Nordrhein-Westfalen anhand der vorhandenen Daten. Wollen Sie jetzt jedes einzelne Implantat, möglicherweise jedes Brustimplantat und jede Schiene, wieder ansehen und durchchecken? Was das bringen soll und wo das hinführen soll, erklärt sich mir überhaupt nicht.
Das Zweite, was völlig widersprüchlich und ein bisschen ideologisch ist, steht auf Seite 2. Da beschreiben Sie, welche Verordnungen es auf EU-Ebene gibt. Kollege Preuß hat ja eben, wie ich finde, ganz systematisch dargestellt, wie die Zuständigkeiten sind. Sie beklagen sich quasi darüber, dass es diese einheitlichen Regelungen auf europäischer Ebene gibt, um sie dann auf Bundesebene und Landesebene wieder einzufordern. Was das für einen Sinn macht, erschließt sich mir nicht.
Ich möchte aber sehr wohl noch zwei, drei Punkte aufgreifen, die Frau Schneider, Herr Neumann und Herr Preuß genannt haben, weil darin vielleicht doch noch ein bisschen Musik für uns sein könnte. Es geht um die Frage des Implantateregisters. Es ist richtig beschrieben worden: Das brauchen wir. Das wird es auf Bundesebene auch geben. Das ist vernünftig und richtig.
Die deutschen Herstellerinnen und Hersteller sind damit auch gar nicht überfordert. Die, die beispielsweise nach Amerika exportieren, müssen das ohnehin schon nach Risikoklassen getrennt tun. Insofern können sie das auch in Deutschland machen. Je nach Eingriffsrelevanz und Beschädigungsrelevanz für den menschlichen Körper ist das eben auch für Deutschland aufzubauen.
Denn wir dürfen nicht vergessen: Bei allem Nutzen, den diese Implantate – also ein künstliches Kniegelenk, eine Hüfte oder auch anderes – bringen, ist natürlich jeder Eingriff und auch jede Nutzung, je länger sie dauert, mit Risiken verbunden. Deswegen müssen sie so hochwertig wie möglich sein. Dafür setzen wir uns ein.
Das Ganze ist nur dann wirkungsvoll, liebe Kolleginnen und Kollegen, wenn die Herstellerinnen und Hersteller am Ende des Tages wirklich dafür haften. Dazu gehört nach unserer Ansicht auch eine Pflicht zur Produkthaftung. Das heißt, sie müssen sich schlicht versichern, damit sie in der Lage sind, Regressforderungen bezahlen zu können. Das ist im Moment nicht der Fall.
Wir schlagen weiterhin vor, dass, ähnlich wie beim Medizinrecht – Kollege Preuß hat ja auf das Bundesinstitut hingewiesen –, für hochwertigere Produkte eine Zulassung erforderlich ist und sich diese Zulassung nach den verschiedenen Größen gliedern sollte.
All das sollten wir in Berlin möglichst rasch auf den Weg bringen. Da kann sich die AfD-Fraktion auf Bundesebene entsprechend einbringen.
„Wenn es sein muss“, sagt er. – Herr Kollege Mostofizadeh, weil Sie es gerade gesagt haben, werde ich mir demnächst Mühe geben, Anträge zu schreiben, die Sie verstehen, auch wenn es schwierig wird.
Eine Zwischenfrage hätte ich zu dem Punkt noch. Sie sagten, es sei widersinnig, die Implantate, bei denen es zu Schäden gekommen ist, noch mal zu überprüfen. Sind Sie sich der rechtlichen Rahmenbedingungen bewusst, die vorschreiben, dass, sollte es zu Zwischenfällen kommen, Ärzte/Kliniken das dann auch melden? Dieser Pflicht kommen sie aber aktuell – so zeigt es die Studie – nicht nach.
Auch die Frage, Herr Dr. Vincentz, ist relativ banal zu beantworten. Wenn Kliniken ihren Verpflichtungen nicht nachkommen, handeln sie rechtswidrig. Das ist entsprechend zu verfolgen und entweder mit hohen Strafen für die Klinik selber zu ahnden oder auch von strafrechtlicher Relevanz. Möglicherweise kennen Sie sich da rechtlich besser aus als ich. Wenn Sie etwas Mangelhaftes einsetzen, könnte der Eingriff allein dadurch rechtswidrig sein, und Sie sind entsprechend haftbar zu machen. Insofern verstehe ich Ihre ergänzende Frage dazu nicht.
Um das klarzustellen: Ich habe nur darauf abgestellt, dass bei Ihrem Punkt 3 Aufwand und Nutzen in keinem Verhältnis zueinander stehen. Das war der Punkt, auf den ich abgestellt habe.
Ich bin sehr dafür, dass sehr hochwertige Produkte eingesetzt werden, dass es ein Register gibt, das jetzt auch angekündigt wurde. Ich bin auch dafür, dass die Implantate zugelassen werden. Das alles habe ich eben versucht zu schildern. Wer rechtswidrig handelt, dem müssen die Hammelbeine langgezogen werden. Das ist doch gar keine Frage, liebe Kolleginnen und Kollegen.
Das alles berührt mich schon sehr, das will ich ergänzen. Ich habe mich seinerzeit sehr darüber aufgeregt, als das Thema „Brustimplantate“ – ich meine, es ist jetzt so zwei, drei Jahr her – in Deutschland eine Rolle gespielt hat. Frauen wurde letztlich – aus welchen Erwägungen auch immer sie das im Einzelnen an ihrem Körper haben vornehmen lassen – Müll eingesetzt. Was dabei in den Menschen vorgeht, wundert mich schon.
Deswegen kann ich nur sagen: Wir brauchen eine hohe Qualität und vernünftige Kontrollen, aber auch ein handhabbares System. Denn natürlich sind Implantate ein großer Nutzen für die Gesellschaft. Viele Menschen konnten ihr Leben durch den Einsatz von sinnvollen Medizinprodukten verbessern. – Vielen Dank.
Sehr geehrter Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Nach der Veröffentlichung der Rechercheergebnisse des Journalistennetzwerkes haben der Bundesminister für Gesundheit und wir Landesminister eine Telefonkonferenz abgehalten. Daran sehen Sie: Egal, wer Minister ist, wir nehmen sehr ernst, was da recherchiert wurde.
In der Telefonkonferenz haben wir beschlossen, dass eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe die Medienberichte auswerten und mögliche Handlungsbedarfe bis zum 31. Januar 2019 vorlegen soll. Wir haben die Frist extra kurz gehalten, weil man das Thema nicht auf die leichte Schulter nehmen darf. Trotz aller Besorgnis müssen wir selbstverständlich mit der gebotenen Sachlichkeit an die Sache herangehen und dürfen nicht vorschnell agieren.
Die Bund-Länder-Arbeitsgruppe hat sich am vorigen Donnerstag, dem 7. Dezember, zu ihrer ersten Sitzung getroffen. Das Zeitfenster ist, wie gesagt, begrenzt. Natürlich möchte ich, bevor wir uns jetzt festlegen, die Ergebnisse dieser Arbeitsgruppe abwarten. Über die Feiertage geschieht ja auch nichts. Bis die ersten Ausschusssitzungen im neuen Jahr stattfinden, liegen uns unter Umständen die Ergebnisse der Beratungen der Bund-Länder-Arbeitsgruppe vor, die wir dann in die Überlegungen einfließen lassen können.
Man muss natürlich auch ein paar Eckpfeiler sehen, die eben so sind, wie sie sind. Die gültigen bundesgesetzlichen Rahmenbedingungen für den Marktzugang und das Vorwarnsystem bei Medizinprodukten
fußt auf europäischem Recht. Bei der im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukteverordnung, die ab Mai 2020 in jedem Mitgliedsstaat der Europäischen Union unmittelbar Anwendung findet und in allen ihren Teilen verbindlich ist, handelt es sich ebenfalls um europäisches Recht. Die im Antrag der AfD-Fraktion geforderte Einrichtung einer unabhängigen Zulassungsprüfungsstelle für Medizinprodukte beim Bundesministerium verstößt gegen dieses Europarecht.