über das implantierte Produkt aufgeführt werden. Das Ganze muss dann auch auf die elektronische Gesundheitskarte.
Die Zentralstellen der Länder müssen an diese neuen Erkenntnisse und Anforderungen angepasst werden. Das Länderabkommen muss dringend überarbeitet werden. Wir brauchen auch eine gesetzliche Regelung, die den Herstellern solcher Produkte den Nachweis einer Produkthaftpflichtversicherung oder einer entsprechenden Deckung auferlegt.
Im Falle der von den Brustimplantaten betroffenen Frauen sind sowohl einige der Kliniken als auch einige der Hersteller inzwischen pleite. Das heißt, die Frauen gucken vollständig in die Röhre. Schadenersatz gibt es nicht. Hier muss dringend etwas getan werden, damit eine Absicherung für solche Fälle erfolgt.
Ein letzter Satz: Die Landesregierung ist aufgefordert, die von mir skizzierten Forderungen bei den anstehenden Beratungen der EU-Medizinprodukterichtlinie, im SGB V, im Medizinproduktegesetz und im geplanten Patientenrechtegesetz einzubringen. Das ist aus unserer Sicht aktiver Verbraucherschutz im Sinne der Betroffenen. Es ist an dieser Stelle wirklich viel zu lange getrödelt worden.
Für die CDU-Fraktion hat sich Frau Kollegin Schwarz zu Wort gemeldet. Bitte schön, Sie haben das Wort!
Frau Präsidentin! Sehr geehrte Damen und Herren! Worüber reden wir heute? - Frau Helmhold hat es kurz umrissen: Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie- oder Schultergelenke, Stents, resorbierendes chirurgisches Nahtmaterial, Spiralen oder Brustimplantate, Dinge, die für viele auch ein Stück
Hoffnung bzw. Lebensqualität bedeuten, wenn sie funktionieren. Momentan haben, verursacht durch die Diskussion und einige Ergebnisse, manche eher das Gefühl, sie hätten eine tickende Zeitbombe in sich. Das führt zu großer Verunsicherung.
Meine Damen und Herren von den Grünen, das scheint auch bei Ihnen zu großer Verunsicherung geführt zu haben.
Sie haben Ihren Antrag überwiegend aus einem Antrag Ihrer Parteikollegen im Bundestag - das ist Drs. 17/8920 vom 7. März 2012 - übernommen.
Dazu, dass Sie die Funktionen „kopieren“ und „einfügen“ nutzen, kann man auch noch feststellen: Der Bundestag hätte eigentlich heute Abend um kurz vor 23 Uhr über den Antrag beraten. Dort werden die Reden wohl zu Protokoll gegeben.
Gehen wir doch einmal auf den Antrag, den Sie hier im Niedersächsischen Landtag eingebracht haben, ein. In der Tat, in Teilen ist er diskussionswürdig. In Teilen muss man ihn genauer in Augenschein nehmen. Mit Ihrer ersten Forderung, die in der Einleitung aufgeführt wird und nach der die ZLG, d. h. die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz, die Überwachung sowie die Feststellung und Bekanntgabe von Mängeln vornehmen soll, sind Sie leider auf dem Irrweg. Denn das ist nicht die richtige Stelle dafür; vielmehr ist das Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. für das Paul-Ehrlich-Institut. Primär liegt die Aufgabe einer verstärkten Überwachung und Information bei den Ländern.
Meine Damen und Herren, wenn man sich einmal vergegenwärtigt, dass laut einem Spiegel-Artikel jährlich Zehntausende von neuen Medizinprodukten auf den Markt kommen - derzeit gibt es 400 000 Medizinprodukte -, so ist offensichtlich, dass eine Überwachung in Gänze manchmal sehr schwer ist. So haben Sie es ja auch in Ihrem Antrag formuliert.
Man muss sich aber auch einmal vergegenwärtigen, wie viele Risikomeldungen es bei den Produkten mittlerweile gab. Da gibt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Statistik, nach der es so aussieht: Die Zahl nimmt zu. Allerdings müssen Sie sich auch einmal die Anzahl der Medizinprodukte vergegenwärtigen und sich vor
Augen halten, wie viele davon mit Risikomeldungen versehen worden sind. Im vergangenen Jahr waren das 6 138. Insgesamt muss man sagen, dass es zwar 6 896 Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen - für zukünftige Produkte - gab, dass aber in 21 074 Fällen die Risikomeldung keine weiteren Folgen hatte. Das heißt, es gibt sehr wohl eine unterschiedliche Wahrnehmung.
Ich möchte mich jetzt nicht allein auf die Statistik berufen und nicht sagen: Es ist alles wunderbar, und wir sind auf einer blauen Wolke. - Im Gegenteil: Jeder, der das Problem vor sich hat und sich fragt, ob er es mit einem Risikoprodukt zu tun hat oder nicht, der möchte Aufklärung darüber haben.
Sie monieren, dass die CE-Zulassung dafür nicht ausreichend ist. Wir können unsererseits nur auf eine Antwort verweisen, die die Parlamentarische Staatssekretärin Ulrike Flach im Bundestag auf die Anfrage Ihrer Fraktion gegeben hat:
„reichen grundsätzlich aus. In Fällen krimineller Machenschaften würden auch strenge Regelungen nicht helfen, weil die Kontrolle notwendig ist.“
Dazu liegt derzeit im Bundesrat die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes vor. Im Bundesrat beraten natürlich auch die Bundesländer mit. In der Antwort auf die Anfrage vom Februar dieses Jahres wird seitens des Bundesministeriums darauf hingewiesen, dass hier etwas auf dem guten Weg ist. Wenn der Bundesrat am 30. März der Empfehlung des Gesundheitsausschusses folgt, dann haben wir tatsächlich einen Gesetzestext, der anlassunabhängige Prüfungen zulässt. Das ist letztendlich die Forderung, die Sie in Ihrem Antrag erheben.
Nun haben Sie auch die Forderung erhoben, dass zusätzlich ein Implantatregister geschaffen werden soll. Das gibt es mittlerweile erprobungsweise mit dem Endoprothesenregister Deutschland. Dessen Funktionsweise ist aber noch nicht umfänglich. Man merkt eigentlich auch, wie schwierig manche Dinge zu erfassen sind.
Es ist unsere Aufgabe, für die Menschen eine Zuverlässigkeit herbeizuführen. So wie ich es ausgeführt habe, zeigt sich letztendlich: Die Bundesre
gierung, aber auch die Landesregierung sind dabei schon auf einem guten Weg. Vielleicht können Sie das im positiven Sinne mit begleiten, statt Äußerungen zu tätigen wie in der Pressemitteilung der Bundestagsfraktion der Grünen, in der es heißt: Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate hat es wieder einmal gezeigt: Die Anforderungen an die Zulassungs- und Überwachungsverfahren für Medizinprodukte sind völlig unzureichend.
Meine Damen und Herren, wer skandalisieren möchte, sollte sich davor hüten, evtl. zu einer Angstmacherpartei zu werden.
Es geht darum, richtig zu zitieren. Das Bundesinstitut hat sehr wohl darauf hingewiesen, dass eine Entfernung von Brustimplantaten empfohlen wird. Aber es sollte nicht unterschlagen werden, dass man vorher mit dem Arzt darüber sprechen sollte. Eine gute fachliche Beratung ist dabei immer wesentlich. Es sollte unsere Intention sein, die Thematik in der gebotenen Sachlichkeit zu erörtern und die Menschen nicht in Panik zu versetzen.
Zu einer Kurzintervention auf den Beitrag von Frau Kollegin Schwarz erteile ich Frau Kollegin Helmhold von der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen für 90 Sekunden das Wort.
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Ich kann nicht auf alles eingehen, will aber doch einige Punkte ansprechen.
Erstens. Frau Schwarz, wenn Sie sagen, dass es so viele Medizinprodukte gibt, dass eine Überwachung schwierig ist, dann ist das, wie ich finde, ein Offenbarungseid.
Auch wenn es so viele Medizinprodukte gibt, müssen alle überprüft werden. Außerdem sind nicht alle in der Risikoklasse II. Sehr viele befinden sich in anderen Risikoklassen. Das heißt, so viele sind es dann auch nicht. Wir überprüfen jedes Arzneimittel. Ich sehe an dieser Stelle keinen Unterschied zwischen Arzneimitteln und implantierbaren Medizinprodukten.
Zweitens. Wenn gesagt wird, die Verfahren reichten grundsätzlich aus, dann wird man hellhörig, weil die Formulierung „grundsätzlich“ eben Ausnahmen zulässt. Auf genau diese Schwachstellen weisen wir in unserem Antrag hin. Die Verfahren, die wir haben, sind nicht ausreichend.
Drittens. Das Implantatregister, auf das Sie eben hingewiesen haben, Frau Schwarz, ist, wie auch Sie wissen, freiwillig. Wir wollen ein verbindliches Register. Ein freiwilliges Register nützt an dieser Stelle nicht viel.
Viertens. Wenn ein solches Thema aufgegriffen wird, ist es immer wohlfeil, zu entgegnen, hier werde Panik gemacht. Niemand macht hier Panik; das liegt mir fern. Ich möchte die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten verbessern.
Frau Schwarz, die Frau müssen Sie mir zeigen, die, wenn das Bundesinstitut empfiehlt, die Implantate explantieren zu lassen, sagt: „Ich rede erst einmal mit meinem Arzt.“ Ich möchte auch den Arzt sehen, der sagt: „Lassen Sie sie lieber drin. Es gibt zwar die Empfehlung, sie herauszunehmen, aber ich glaube, das ist jetzt nicht nötig.“ - Was Sie uns hier vorgeschlagen haben, ist, glaube ich, doch ein wenig weltfremd.
Erstens. Lassen Sie mich ein Zitat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte anführen. Da heißt es, dass das BfArM empfiehlt, dass die betroffenen Implantate als Vorsichtsmaßnahme entfernt werden sollten. Wie dringend eine Entnahme im Einzelfall sei, hänge wesentlich davon ob, wie lange die Patientin das Implantat bereits trage. Dies sollte deshalb vor jeder Operation zwischen Arzt und Patientin besprochen werden. Eine OP ist kein Kinderspiel. Das wissen Sie selber. Sie ist immer eine Belastung für den Körper. Das Risikopotenzial sollte gut abgewogen werden.