Frau Korter hat eben noch einmal einen flammenden Appell für Petitionen abgeliefert. Was Sie gesagt haben, ist zwar richtig. Aber nehmen Sie zur Kenntnis, dass wir politisch anderer Auffassung sind und dass wir für eine verantwortungsvolle Bildungspolitik gerade im ländlichen Raum sind!
Ich möchte auf den Punkt „verantwortungsvolle Bildungspolitik“ zurückkommen. Insbesondere im Raum Südniedersachsen - das weiß auch die Frau Kollegin Heiligenstadt - sinken die Schülerzahlen. Ein zusätzliches Schulangebot, das von seiner Größe lebt, bedeutet unter dem Strich, dass man bestehende, erfolgreiche Schulformen wie beispielsweise die Realschule in Einbeck, wie beispielsweise die Hauptschule und am Ende auch die Gymnasien im ländlichen Raum gefährdet.
(Zustimmung bei der FDP und bei der CDU - Frauke Heiligenstadt [SPD]: Die Gesamtschule soll drei Schulen ersetzen!)
Meine Damen und Herren, hier wird immer suggeriert, eine Mehrheit der Eltern sei für die Einrichtung einer IGS. Sie haben von 500 gesprochen. Es ist eine entsprechende Elternbefragung durchgeführt worden. Die Zahlen liegen auf dem Tisch. 70 % aller Eltern haben sich allerdings für den Erhalt des gegliederten Schulsystems ausgesprochen.
Wir stimmen über die Eingaben ab, zu denen Änderungsanträge vorliegen. Ich rufe sie einzeln bzw. bei gleichem Sachinhalt im Block auf.
Ich lasse zunächst über die Änderungsanträge und dann, falls diese abgelehnt werden sollten, über die Ausschussempfehlungen abstimmen.
Hierzu liegen gleichlautende Änderungsanträge der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, der Fraktion der SPD und der Fraktion DIE LINKE vor. Diese lauten auf „Berücksichtigung“. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Ich stelle fest, dass diese Änderungsanträge abgelehnt wurden.
Daher kommen wir jetzt zur Abstimmung über die Beschlussempfehlung des Ausschusses. Diese lautet auf „Sach- und Rechtslage“. Wer möchte so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Ich stelle fest, das Erste war die Mehrheit.
Wir kommen zur Eingabe 02632 betreffend Genehmigung eines gebundenen Ganztagsangebots einschließlich personeller Ausstattung an der IGS Rodenburg.
Auch hierzu liegen gleichlautende Änderungsanträge der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, der Fraktion der SPD und der Fraktion DIE LINKE vor. Diese lauten auf „Berücksichtigung“. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Ich stelle fest, dass die Änderungsanträge abgelehnt wurden.
Deshalb lasse ich jetzt über die Beschlussempfehlung des Ausschusses abstimmen, die auf „Sach- und Rechtslage“ lautet. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Damit ist der Beschlussempfehlung des Ausschusses gefolgt worden.
Hierzu liegen gleichlautende Änderungsanträge der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, der Fraktion der SPD und der Fraktion DIE LINKE vor - Sie haben es vorhin gehört -, die auf „Erwägung“ lauten. Wer möchte so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Auch hier stelle ich fest, dass die Änderungsanträge abgelehnt wurden.
Deshalb lasse ich jetzt über die Beschlussempfehlung des Ausschusses abstimmen, die auf „Sach- und Rechtslage“ lautet. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Auch hier stelle ich fest, dass der Beschlussempfehlung „Sach- und Rechtslage“ des Ausschusses gefolgt wurde.
Hierzu liegen gleichlautende Änderungsanträge der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen und der Fraktion der SPD vor, die ebenfalls auf „Erwägung“ lauten. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Ich stelle fest, dass die Änderungsanträge abgelehnt wurden.
Ich lasse deshalb über Beschlussempfehlung des Ausschusses abstimmen, die auf „Sach- und Rechtslage“ lautet. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Der Beschlussempfehlung des Ausschusses wurde gefolgt.
Wir kommen zur Eingabe 02641 betreffend Ausweisung der Fuhsewiesen Klein Ilsede/Handorf, Kreis Peine, zum Naturschutzgebiet.
Hierzu liegt ein Änderungsantrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen vor, der auf „Erwägung“ lautet. Wer will so beschließen? - Die Gegenprobe! - Stimmenthaltungen? - Ich stelle fest, dass der Änderungsantrag abgelehnt wurde.
Ich komme zur Beschlussfassung über die Ausschussempfehlung, die auf „Sach- und Rechtslage“ lautet. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Dann ist auch hier Sach- und Rechtslage beschlossen worden.
Nun komme ich zu den Eingaben - ich habe es vorhin schon vorgetragen - 02624, 02676, 02686, 02687 und 2691 betreffend Einrichtung einer vierzügigen IGS in Einbeck.
Hierzu liegen gleichlautende Änderungsanträge der Fraktion von Bündnis 90/Die Grünen, der Fraktion der SPD und der Fraktion DIE LINKE vor. Wie Sie vorhin gehört haben, lauten diese auf „Berücksichtigung“. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Ich stelle fest, dass die Änderungsanträge abgelehnt wurden.
Ich lasse jetzt über die Beschlussempfehlung des Ausschusses abstimmen. Diese lautet auf „Sach- und Rechtslage“. Wer will so beschließen? - Gegenstimmen? - Stimmenthaltungen? - Ich stelle
Wie ich vorhin angekündigt habe, rufe ich nun vereinbarungsgemäß als nächsten Punkt den Tagesordnungspunkt 33 auf:
Erste Beratung: Betrug und Abzocke mit fehlerhaften Medizinprodukten unterbinden - Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Nutzen besser gewährleisten - Antrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen - Drs. 16/4588
Zur Einbringung hat sich von der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen Frau Kollegin Helmhold zu Wort gemeldet. Bitte schön, Sie haben das Wort.
Frau Präsidentin! Meine sehr verehrten Damen und Herren! In Niedersachsen sind mindestens 298 Frauen Billigbrustimplantate implantiert worden. Die Gefahren, die von diesen minderwertigen Produkten ausgehen, sind so groß, dass sie vorsorglich wieder herausoperiert werden müssen. Was diese Firmen gemacht haben, ist kriminell und bedarf der Strafverfolgung.
Aber dieser Skandal verdeutlicht auch gravierende Mängel bei der Überwachung, bei der Patienteninformation, bei Qualitätskontrollen, bei der Nutzenbewertung und bei der Patientensicherheit von Medizinprodukten. Im Falle dieser Billigimplantate hat bereits vor zwölf Jahren die amerikanische Behörde FDA die Zulassung der Präparate der Firma PIP in den USA wegen mangelhafter klinischer Prüfungen verweigert.
Ich frage Sie und mich: Warum dauert es eigentlich zwölf Jahre, bis sich das zu uns herumspricht? - Das kann doch nicht sein.
(Beifall bei den GRÜNEN und Zu- stimmung bei der SPD Medizinprodukte dürfen in der Regel nur in Betrieb genommen und in Verkehr gebracht werden, wenn sie ein CE-Kennzeichen besitzen. Hierfür müssen die Produkte allerdings lediglich grundlegende Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Design und Produkt erfüllen. Es müssen zwar kli- nische Prüfungen vorgelegt werden, aber dabei werden nur die Funktionsfähigkeit und das Risiko bewertet. Es wird keine echte Kosten-Nutzen- und keine echte Risiko-Nutzen-Bewertung durchge- führt. Ab der Risikoklasse 2 erfolgt diese Zertifizierung durch eine sogenannte benannte Stelle. Im Fall der Brustimplantate war das der TÜV. Für die Überwachung dieser benannten Stellen ist die Zentralstelle der Länder für die Gesundheitssi- cherheit zuständig, für die direkte Überwachung wiederum die Landesämter, zum Teil aber auch die erwähnten benannten Stellen. Eine koordinie- rende Stelle der Länder gibt es nicht. Standards für diese Überwachung gibt es ja offenbar auch nicht. Sonst hätte es längt unangemeldete Inspektionen in den betreffenden Firmen geben müssen, vor allen Dingen nach den Warnungen aus den USA. Wir finden auch die Zertifizierung durch die be- nannten Stellen höchst bedenklich. Die klinischen Bewertungen und deren Design werden zentral vorab durch ein Bundesinstitut genehmigt. Die Marktzulassung erfolgt aber nur durch die benann- ten Stellen. Mir erscheint es zweifelhaft, ob die in der Regel technisch ausgerichteten Stellen, z. B. der TÜV, tatsächlich in der Lage sind, Unzuläng- lichkeiten in den Studienergebnissen oder medizi- nische Sachverhalte bei der Zertifizierung umfas- send zu erfassen. (Beifall bei den GRÜNEN)
Offenbar werden in manchen Fällen auch nicht die Produkte selbst, sondern nur die hierzu eingereichten Unterlagen geprüft. Man muss es sich so vorstellen: Der Hersteller reicht Muster oder Unterlagen seiner Produkte, beispielsweise von Hüftendoprothesen, ein und erhält dann vom TÜV das CE-Siegel. Danach wird aber nie wieder überprüft, ob die dann implantierten künstlichen Hüften tatsächlich dieselbe Qualität aufweisen oder ob nach einiger Zeit minderwertige Produkte geliefert werden. Man sollte doch meinen, dass es stichprobenartige Kontrollen der verwendeten Produkte in den Kliniken geben müsste. Das ist aber nicht so. Bei uns wird jede Würstchenbude, jedes Pflegeheim besser überprüft. Das kann so nicht bleiben.
Die Mängel des bestehenden Zulassungssystems werden angesichts der großen Zahl von durch die Hersteller selbst zurückgerufenen Produkten deutlich. Zwischen 2009 und 2011 wurden jährlich ca.
30 bis 70 nicht aktive Implantate zurückgerufen. Besonders häufig in der Kritik stehen Endoprothesen. 3,45 % aller Hüftendoprothesen müssen innerhalb von zwei Jahren nach der Implantation wieder ausgetauscht werden. In fast 70 % der Fälle sind mechanische Komplikationen dafür verantwortlich. Ähnliche Probleme gibt es bei Knieendoprothesen. Das heißt, in Deutschland werden pro Jahr 37 000 Knie- und Hüftprothesen ausgewechselt. Niemand überwacht, warum das so ist und welche Produkte besonders betroffen sind. Ich finde das skandalös; denn das geht auf Kosten der Patienten.
Meine Damen und Herren, es muss doch möglich sein, dass es in diesem Land ein verbindliches Register zur Langzeitüberwachung von allen implantierten Medizinprodukten gibt. Da müssten dann die eingepflanzten Produkte, also die implantierten, und die wieder herausoperierten sowie die Komplikationen registriert werden. Dann könnte man ganz schnell herausfinden, welche Produkte besonders betroffen sind. In Skandinavien gibt es das schon lange, und diese Transparenz fordern wir auch bei uns in Deutschland.
Meine Damen und Herren, eine vorhandene CEKennzeichnung ist kein Qualitätssiegel, aber es wird damit auch keinesfalls der medizinische Nutzen eines Produkts bestätigt. Das wird am Beispiel der Stents deutlich. Das sind diese kleinen Dinger, die Arterien offen halten. Eine aktuelle Studie aus den USA belegt, dass diese Stents die Gefäße zwar physikalisch offen halten und damit die versprochene Produktleistung, die zertifiziert wird, erreichen, dass sie aber keinesfalls wirklich gut für die Menschen sind; denn sie erhöhen zugleich das Schlaganfallrisiko für die Betroffenen gegenüber einer medikamentösen Therapie um das Dreifache.
Das heißt, wir brauchen bei den klinischen Prüfungen Studien, die mit dem Arzneimittelrecht vergleichbar sind, insbesondere für die implantierbaren Produkte. Diese Studien müssen in einem zentralen Register erfasst werden, damit jeder auf sie zugreifen kann, insbesondere die Anwender. Bislang bewegt sich das alles in einem ziemlich großen Dunkelfeld.