Es ist auch wichtig, dass die Amtsgerichte, und zwar sowohl in St. Goar als auch in Lahnstein, ihren Geschäftsanfall beibehalten. Wenn wir diesen verlagern würden, hätte das gravierende Einflüsse auf die Stand- orte. Insoweit stimmen wir dem Gesetzentwurf zu.
Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Gäste! Auch wir stimmen dem Gesetz zu. Ich freue mich über die große Einigkeit. Es hat lediglich deklaratorische Wirkung bis auf die Ortsgemeinde Trittenheim, die jetzt neu zum Amtsgericht Trier gehören soll.
Herr Dr. Wilke, wir werden uns sicherlich noch ein paarmal mit dem Thema „Mittelrheinbrücke“ auseinandersetzen. Wir sind nicht ganz Ihrer Ansicht. Das Gesetz können wir einstimmig verabschieden.
Herr Präsident, meine Damen und Herren! Ich bedanke mich für die einhellig signalisierte Zustimmung zu dem Gesetzentwurf. Es geht um die Anpassungen, die wir bei den Gerichtsbezirken an der Mosel und am Rhein vornehmen. Ich gehe auch davon aus, dass Herr Dr. Wilke, der die Justiz als vielfache Brückenbauerin sieht, nicht ernsthaft vorschlägt, dass wir mit den Arbeitsmaßnahmen, die im Bereich der Justiz geplant sind, eine Mittelrheinbrücke bauen sollten. Das verbietet sich.
Insofern sind die Diskussionen an anderer Stelle zu führen. Ich will es daher auch bei der Knappheit der Diskussion belassen. Das Thema wird uns bei anderen neuen kommunalen Ordnungen mit ähnlichen Gesetzen beschäftigen. Dann ist es so, wie es mein Vorredner gesagt hat. Wir werden sehen müssen, wie wir gegebenenfalls noch einmal die eine oder andere Umstrukturierung vornehmen.
Es liegen keine weiteren Wortmeldungen vor. Wir kommen zur unmittelbaren Abstimmung über den Gesetzentwurf – Drucksache 16/999 – in zweiter Beratung, da die Beschlussempfehlung die unveränderte Annahme empfiehlt. Wer dem Gesetzentwurf zustimmen möchte, den bitte ich um das Handzeichen! – Das ist einstimmig.
Wir kommen zur Schlussabstimmung. Wer dem Gesetzentwurf zustimmen möchte, den bitte ich, sich vom Platz zu erheben! – Damit ist der Gesetzentwurf einstimmig angenommen.
Landesgesetz zu dem Zweiten Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentral- stelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Gesetzentwurf der Landesregierung – Drucksache 16/1080 – Erste Beratung
Zunächst erfolgt eine Begründung der Landesregierung. Für die Landesregierung spricht Frau Staatsministerin Dreyer.
Herr Präsident, meine sehr geehrten Herren und Damen Abgeordnete! Damit Sie wissen, was sich hinter dem anspruchsvollen Titel verbirgt, der schon ironischerweise in einem Kommentar aufgegriffen worden ist, zwei, drei Sätze zu der ZLG. Sie gibt es im Auftrag aller 16 Länder seit dem Jahr 1994. Sie nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktion im Arzneimittelbereich europaweit wahr und harmonisiert dadurch auch Vollzugsaufgaben.
Das Abkommen bedarf aufgrund aktueller europäischer und nationaler Rechtsetzung dringend einer Anpassung und Aktualisierung. Ich möchte es begreiflicher machen. Sie erinnern sich alle an die furchtbar dramatischen Fälle der gefälschten Brustimplantate aus Frankreich und den Niederlanden und in jüngster Vergangenheit im Arzneimittelbereich an die gefälschten und kontaminierten Heparinpräparate aus China und die damit verbundenen Gesundheitsrisiken.
Allein diese zwei Beispiele zeigen, wie wichtig die Novellierung dieses Landesgesetzes und der Kompetenzen dieser zentralen Stelle ist. Durch die Kompetenzerweiterung ihrer Aufgaben mithilfe des geänderten Staatsvertrags wird dann die ZLG die Möglichkeit haben, im Auftrag der Länder Angebote von Arzneimitteln und Medizinprodukten auch im Internet zu recherchieren und bei Verdacht auf Manipulationen und Fälschungen direkt mit den Strafverfolgungsbehörden zu kommunizieren und sogar auf europäischer Ebene koordinierend aktiv zu werden.
Wäre das in der Vergangenheit möglich gewesen, hätten schneller Anhaltspunkte, die im Internet möglicherweise
zugänglich waren, aufgenommen und die Strafverfolgungsbehörden schneller eingesetzt werden können. Dadurch hätte es vielleicht auch zu einer wirksamen Bekämpfung vonseiten der Strafverfolgung zugunsten der Patientinnen und Patienten kommen können.
Ich habe plastisch versucht darzustellen, um was es geht. Da uns der vorbeugende Gesundheitsschutz das oberste Kriterium für die Bürgerinnen und Bürger ist, legen wir diesen Gesetzentwurf heute vor und bitten um Beschlussfassung, weil damit die erforderliche Zustimmung zum Änderungsabkommen erfolgen kann. Dies in aller Kürze. Es ist ein schwer sperriger Begriff und ein schwer sperriges Gesetz. Es ist aber trotz allem sehr wichtig.
Sehr geehrter Herr Präsident, verehrte Damen und Herren Kolleginnen und Kollegen, sehr geehrte Damen und Herren! Der Gesetzentwurf, den wir beraten, ist wahrlich sperrig. Es handelt sich aber um eine wichtige Novellierung des Landesgesetzes. Frau Ministerin Dreyer hat darauf hingewiesen.
Die 16 Länder haben gemeinsam die Zentralstelle für Gesundheit eingerichtet. Sie finanzieren diese seit nunmehr 18 Jahren. Es ist wieder an der Zeit, eine Novellierung durchzuführen, und zwar mit dem Prae der Patientensicherheit. Frau Ministerin Dreyer hat am Beispiel eines Arzneimittels deutlich gemacht, wie wichtig dies ist.
In der jüngsten Medienberichterstattung im SWRFernsehen am 15. April ging es um die Gefahr durch Implantate. Die Prothetik – Hüften, Knie, Zähne und anderes mehr – ist jedem bewusst. Wir leben in einer offenen Welt, der EU. Wir müssen immer wieder die Gesetzgebung den aktuellen Möglichkeiten anpassen.
Dieser Gesetzentwurf findet die Zustimmung der SPDFraktion. Wir unterstützen die Landesregierung bei der Verabschiedung dieses Gesetzes.
Sehr geehrter Herr Präsident, sehr geehrte Damen und Herren, sehr geehrte Gäste! Gestatten Sie mir zunächst eine persönliche Anmerkung. Ich bin sehr bewegt, heute zum ersten Mal in diesem Parlament aufseiten der Legislative über ein neues Gesetz sprechen zu dürfen. Dies insbesondere deshalb, weil ich in meinem bisherigen Beruf auf der anderen Seite, auf der Seite der Exekutive stand. Wir haben an Gesetzesformulierungen ministeriell mitgewirkt, aber – das ist noch wichtiger – diese Gesetze nachher ausgeführt. Als kleines Zeichen einer funktionierenden und lebhaften Demokratie, die auf einer strikten Gewaltenteilung fußt, empfinde ich es, dass ich an dieser Stelle in einer neuen Funktion stehen darf. Diesem Demokratieverständnis fühle ich mich mit Ihnen verpflichtet.
Nun zum Gesetz: Wie meine Vorredner schon erwähnt haben, ist es ein Zungenbrecher und hat eine sperrige Bezeichnung, nämlich Landesgesetz zu dem Zweiten Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Worum geht es? Warum muss der Landtag zustimmen? – Es geht um die Sicherheit der Patienten beim Einsatz von Arzneimitteln und beim Einsatz von Medizinprodukten. Auf diesem Feld sind nicht nur das Land, sondern auch der Bund und die EU gefordert. Alle tun auch etwas auf diesem Gebiet.
Es gibt sehr umfangreiche medizinisch-juristische Definitionen über Arzneimittel und Medizinprodukte, die ich Ihnen an dieser Stelle ersparen will. Arzneimittel kennt jeder. Unter Medizinprodukten kann sich nicht jeder sofort etwas vorstellen. Medizinprodukte sind zum Beispiel ein Verband, ein Röntgengerät, ein Ultraschallgerät oder ein automatischer Defibrillator. Im Landtag hängt auch ein Defibrillator im Eingangsbereich. Ich hoffe nicht, dass unser Verhalten im Hause einmal ursächlich dazu beiträgt, dass dieses Medizinprodukt zum Einsatz kommen muss.
Sehr geehrte Damen und Herren, Ereignisse der jüngsten Zeit verdeutlichen die dringende Regelungsnotwendigkeit durch den Staat. Ich erinnere zum einen an den Skandal mit den fehlerhaften Billigbrustimplantaten. Ende 2011 war bekannt geworden, dass ein französisches Unternehmen minderwertiges Silikongel mit erheblichen Risiken für die Gesundheit der betroffenen Patientinnen verwendet hatte. Eine Konsequenz aus diesem Fall steht nun fest: Hersteller von Medizinprodukten werden nun in Deutschland schärfer überwacht.
Zum anderen nimmt der Online-Handel von Arznei- und Medizinprodukten stetig zu. Die Verbraucher bzw. Patienten müssen vor Risiken und Gefahren dieses Handels verlässlich geschützt werden. Spätestens seit dem erwähnten Skandal sind Medizinprodukte in den Fokus der Öffentlichkeit gerückt. Mit den rechtlichen Maßnahmen
Die Geltendmachung zivilrechtlicher Haftungsansprüche wegen angeblich fehlerhafter Medizinprodukte nimmt ebenfalls stetig zu. Auch die Europäische Kommission arbeitet mit Hochdruck an einer Reform des europäischen Regelwerkes.
Nun zur Regelung: Das bereits am 15. Dezember 2011 durch Herrn Ministerpräsidenten Beck und durch die Regierungschefs der übrigen Länder unterzeichnete Abkommen sieht eine Änderung des Abkommens vor. Durch dieses Änderungsabkommen sollen bundes- und europarechtliche Vorschriften umgesetzt und die Zuständigkeiten im Bereich der nicht aktiven und aktiven Medizinprodukte bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, kurz ZLG, gebündelt werden. Darüber hinaus werden die Koordinierungsaufgaben der ZLG im Arzneimittelbereich aktualisiert.
Was ist die ZLG? – Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten wird in Artikel 1 des Gesetzes beschrieben. Es ist eine zentrale Koordinierungsstelle für die Medizinprodukteüberwachung und für den Arzneimittelbereich. Sie hat also eine Bündelungsfunktion. Dem interessierten Publikum sei an dieser Stelle auch die umfangreiche Homepage der Zentralstelle in Bonn empfohlen (www.zlg.de).
Wichtige Regelungstatbestände sind darüber hinaus die Qualitätssicherung, die Prüfung und die Gesundheitsrisiken. In der Begründung zum Gesetz bzw. Abkommen heißt es: „Aufgrund der umfangreichen Neuregelungen bzw. Änderungen von bundes- und europarechtlichen Vorschriften ist eine Neufassung der Aufgaben und Zuständigkeiten der ZLG erforderlich.“
Die EU-Verordnung „schafft nicht nur zum ersten Mal einen konkreten und verbindlichen Rechtsrahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung, sondern zwingt auf nationaler Ebene zu Änderungen in dem bislang mit Akkreditierung, Anerkennung und Benennung bezeichneten Aufgabenbereich der ZLG“. – Die zentrale Koordinierung durch die ZLG bietet die Chance zu einer deutlichen Erhöhung der Professionalität in der Wahrnehmung der Marktüberwachung nach dem Gesetz über Medizinprodukte. Gleichzeitig besteht dadurch die Möglichkeit, die finanziellen Belastungen der Länder gleichmäßig auf alle Schultern durch Anwendung des „Königsteiner Schlüssels“ zu verteilen.
Die zentrale Koordinierung erlaubt es auch, die staatlichen Gesamtkosten für die Marktüberwachung in Deutschland durch die Vermeidung von Doppelarbeit und die Nutzung von Synergien zu reduzieren. Mit der Übertragung dieser Aufgaben wird ein wesentlicher Beitrag zur effizienten Umsetzung der EU-Verordnung in Deutschland geleistet.
Neue wesentliche Aufgaben der ZLG sind die Koordinierung der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und die Prüfung von Arzneimittelangeboten und Arzneimittelwerbung im Internet.
Sehr geehrte Damen und Herren, das durch die Ministerpräsidenten der Länder bereits am 15. Dezember 2011 unterzeichnete Abkommen bedarf gemäß Artikel 101 Satz 2 der Verfassung für Rheinland-Pfalz der Zustimmung dieses Landtages durch Gesetz.
Zu den Kosten: Die ZLG finanziert einen Großteil ihres Haushaltes durch Gebühren. Der verbleibende Finanzbedarf wird unter Berücksichtigung des erwähnten „Königsteiner Schlüssels“ auf alle 16 Länder verteilt.