Dann stelle ich den Antrag noch mal. Es wird gebeten, diesen Antrag zur Weiterberatung an den zuständigen Ausschuss für Inneres und Kommunales zu überweisen.
Wer diesem Antrag seine Zustimmung geben möchte, den bitte ich um das Handzeichen. Danke schön. Das waren die Stimmen aus den Koalitionsfraktionen, der CDU-Fraktion und des Abgeordneten Gentele. Die Gegenstimmen, bitte. Die Gegenstimmen kommen aus den Reihen der AfD-Fraktion. Enthaltungen kann ich nicht erkennen. Damit ist diese Ausschussüberweisung beschlossen.
Weitere Anträge zur Ausschussüberweisung sehe ich nicht. Damit schließe ich diesen Tagesordnungspunkt.
Lieferengpässe bei lebenswichtigen Medikamenten in Thüringen Antrag der Fraktion der CDU - Drucksache 6/3433
Zunächst die obligatorische Frage nach dem Wunsch zur Begründung dieses Antrags. Die nimmt Herr Abgeordneter Thamm vor.
Sehr geehrter Herr Präsident, sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, „Lieferengpässe bei lebenswichtigen Medikamenten in Thüringen“. Lieferengpässe bei Medikamenten in Thüringen und deutschlandweit sind immer wieder Realität. Wir können das auch alle hin und wieder in den Medien sehen, lesen und hören. Diese Engpässe und Lieferschwierigkeiten dauern zum Teil Monate. Darüber soll die Landesregierung für Thüringen berichten. Nach einem Bericht des MDR vom 06.01.2017 war beispielsweise ein wichtiges Antibiotikum nicht mehr lieferbar. Die Uniklinik Leipzig hatte große Mühe, es weiterhin zu beschaffen, weil gerade dieses Antibiotikum im täglichen Klinikbetrieb wichtig war. Ganz aktuell war gestern ein großer Artikel im „Freien Wort“ mit der Überschrift „Medikamentenversorgung in Deutschland gefährdet“ – darin wird ein Bericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beschrieben, dass sich die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, häufen. Dieser Ausfall von Medikamenten ist meist kurzfristig und ohne Ankündigung der Hersteller gegenüber den Großhändlern, Ärzten und Apothekern. Dies betrifft insbesondere auch Medikamente wie hochwirksame Antibiotika. Diese Medikamentenengpässe führen in der Folge zur Gefährdung der Patientenversorgung. Diese Versorgungsengpässe führen zur Verschiebung von Behandlungen und Therapien und das wird auch in Zukunft so sein. Der Einsatz von Alternativpräparaten, gerade
auch bei Antibiotika, kann eine schlechtere Wirkung und nicht eingeplante Nebenwirkungen haben und bei Antibiotika mit verstärkten Gefahren von Resistenzentwicklung einhergehen. In diesem Bericht soll auch ein besonderes Augenmerk auf die Kinder- und Jugendmedizin gerichtet werden, da die Alternativpräparate meist nicht für die Kinder- und Jugendmedizin zugelassen sind und die Engpässe sich in diesem Bereich noch einmal verschärfen. Daher sollte sich in der freiwilligen Meldepflicht der Hersteller bei Ausfällen der Bereitstellung von Medikamenten etwas ändern und eine Strategie für die Produktion und Lieferfähigkeit von dringend benötigten Arzneimitteln und Antibiotika erarbeitet werden. Dies ist der Hintergrund unseres Antrags. Danke.
Vielen Dank, Herr Abgeordneter. Die Landesregierung hat angekündigt, zu Nummer I dieses Antrags einen Sofortbericht zu erstatten. Frau Ministerin Werner, Sie haben das Wort.
Sehr geehrter Herr Präsident, verehrte Damen und Herren Abgeordnete, zum Antrag der Fraktion der CDU „Lieferengpässe bei lebenswichtigen Medikamenten in Thüringen“ gebe ich hiermit folgenden Sofortbericht:
Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung in Thüringen gehört zu den Kernzielen der Landesregierung. Dazu zählt natürlich auch die bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln. Probleme bei der bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung werden schon seit geraumer Zeit in den Fachkreisen diskutiert, aber auch bei den pharmazeutischen Unternehmern und den Behörden. Grundsätzlich verpflichtet das Arzneimittelgesetz pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherzustellen, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich des Arzneimittels gedeckt ist.
Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Der Apothekenleiter hat hierfür die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Die Krankenhausapotheke bzw. die krankenhausversorgende öffentliche Apotheke hat die notwendigen Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte in ausreichender Menge vorrätig zu halten, die min
Einen Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und über das übliche Maß erhebliche überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, stellt grundsätzlich das Bundesgesundheitsministerium fest. Dann können die Landesbehörden gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, befristet in Verkehr gebracht werden sowie Ausnahmen vom Verbringungsverbot gestatten. Den Möglichkeiten der gesetzlichen Absicherung steht die regelmäßige Berichterstattung über Lieferschwierigkeiten in der Fach- und Laienpresse gegenüber. Das Thema Lieferengpässe wurde und wird intensiv auf Bundesebene diskutiert.
Der neu eingerichtete Jour fixe der Bundesoberbehörden und der Fachkreise zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ beobachtet und bewertet die Versorgungslage. Hier sitzen die Vertreter der Zulassungsbehörden für Arzneimittel und der Ärzte, Apotheker, Hersteller und Großhändler zusammen, sodass entsprechend praxisorientierte Ergebnisse zu erwarten sind.
Zur Darstellung der Problematik über den oben beschriebenen gesetzlich normierten Begriff des Versorgungsmangels hinaus haben sich inzwischen folgende Definitionen durchgesetzt: Unter einem Lieferengpass wird eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann, verstanden. Bei Versorgungsengpässen ist das Arzneimittel nicht verfügbar und es steht kein vergleichbares Arzneimittel ersatzweise zur Behandlung zur Verfügung.
Zu Ihren Fragen im Einzelnen: Meldungen der Krankenhausapotheken bzw. krankenhausversorgenden öffentlichen Apotheken über Lieferengpässe bei Antibiotika und Arzneimitteln, die im Bereich der Kinder- und Jugendmedizin bzw. Neugeborenenmedizin eingesetzt werden, liegen der Landesregierung nicht vor.
Die Landesregierung ist jedoch unverzüglich in den Fällen tätig geworden, in denen das Bundesgesundheitsministerium Versorgungsmängel wie folgt festgestellt hat: Am 02.09.2015 Versorgungsmangel bei oral zu applizierendem Ivermectin zur Behandlung der Krätze; am 27.06.2016 Versorgungsmangel mit Sechsfachimpfstoff zum Schutz vor Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung, Haemophilus influenzae b – kurz Hib genannt – und Hepatitis B; am 20.12.2016 Versorgungsmangel mit
piperacillinhaltigen Arzneimitteln, die als BreitbandPenicilline parenteral zur Behandlung schwerer Allgemeininfektionen, Infektion der Harnwege, des Genitaltrakts und der Gallenwege angewendet werden.
Im Fall des Versorgungsmangels mit Ivermectin hat das für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständige Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz unverzüglich den Import entsprechender Fertigarzneimittel auf Antrag gestattet. Inzwischen ist ein ivermectinhaltiges Fertigarzneimittel in Deutschland zugelassen.
Im Fall des Versorgungsmangels mit oben genanntem Sechsfachimpfstoff hat das TLV eine Allgemeinverfügung erlassen und das Inverkehrbringen von Ware mit teilweiser französischer bzw. italienischer Kennzeichnung gestattet. Im akuten Fall des Versorgungsmangels mit piperacillinhaltigen Arzneimitteln hat das TLV die Krankhausapotheken und krankenhausversorgenden öffentlichen Apotheken über die Möglichkeit, entsprechende Anträge zu stellen, informiert. Es wurden jedoch keine Anträge gestellt, sodass von einer ausreichenden Versorgung mit piperacillinhaltigen Arzneimitteln in Thüringen auszugehen ist. Inwieweit hier überhaupt ein Versorgungsmangel vorliegt oder ob die Praxis der Einkaufsgenossenschaften der Krankenhausketten und die Kontingentierung von Ware zu der Situation geführt hat, wird derzeit diskutiert. Insofern sind auch die Träger der Krankenhäuser selbst aufgefordert, in den Verhandlungen über die Belieferung mit Arzneimitteln Strategien für mögliche Ausfälle, wie zum Beispiel mehrere Anbieter vorzusehen, zu berücksichtigen. Unter Verweis auf die in der Vorbemerkung erläuterten aktuellen Aktivitäten auf Bundesebene wird derzeit keine Notwendigkeit gesehen, eine Bundesratsinitiative für eine Meldeverpflichtung der Hersteller zu starten, sondern diesen Prozess aktiv weiter zu begleiten. Danke schön.
Vielen Dank, Frau Ministerin. Die obligatorische Frage: Wer wünscht denn die Aussprache zum Sofortbericht? Dieses Signal kommt aus allen Fraktionen. Damit eröffne ich die Aussprache. Als Erste Frau Abgeordnete Pfefferlein.
Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen! Vielen Dank, Frau Ministerin, für den Bericht und vielen Dank auch für den Antrag an die CDU-Fraktion, der das Problem aufgreift, welches bundesweit immer wieder thematisiert wird. Ich finde den Antrag sehr wichtig, dass wir das hier heute diskutieren und ich sage auch gleich, dass wir den Antrag an den Ausschuss überweisen möchten, um das Thema dort weiter zu behandeln. Es ist das Problem der möglichen Lieferengpässe bzw. eines Versorgungsmangels bei bestimmten Medikamenten. Expertinnen und Experten der „Deutschen Gesellschaft für Infektiologie“ und des „Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker e. V.“ benennen Lieferengpässe, besonders bei Antibiotika und bei anderen lebenswichtigen Arzneimitteln. Hierzu zählen vor allem Krebs- und Notfalltherapeutika. Diese sollen immer wieder auftreten und teils Monate andauern. Diese Expertinnen und Experten warnen auch, dass diese Engpässe die Patientensicherheit gefährden und das Entwickeln von Resistenzen durch das Ausweichen auf Ersatzantibiotika weiter verstärken können. Ist ein Medikament nicht erhältlich, müssten Patientinnen und Patienten mit Alternativpräparaten behandelt werden, die aber unter Umständen schlechter wirken oder mehr Nebenwirkungen aufweisen. Oftmals müsste dann auf Antibiotika mit unnötig breitem Wirkspektrum zurückgegriffen werden. Dadurch steigt aber die Wahrscheinlichkeit, dass sich immer weitere, kaum noch zu behandelnde Resistenzen ausbilden.
Jetzt möchte ich aber direkt zum Antrag kommen, der vor allem darauf abzielt, Änderungen auf Bundesebene zu thematisieren. Aus unserer Sicht gibt es für alle im Antrag aufgestellten Forderungen bereits Antworten und vorgegebene Vorgehensweisen, und zwar alles auf Bundesebene. Auch wenn nicht alle Antworten ausreichend sind, glauben wir, dass eine nur auf Thüringen begrenzte Betrachtung nicht sehr sinnvoll ist. Drohende Lieferengpässe werden von den Herstellern schon jetzt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet. Das passiert im Moment auf freiwilliger Basis und scheint auszureichen. Wir lassen uns gern von einem gesetzlichen Regelungsbedarf überzeugen. Würde man das tun wollen, gäbe es hier auch die Herausforderung, genau zu definieren, was in welchem Bereich als drohender Lieferengpass angezeigt werden muss. Besteht ein Lieferengpass, sorgt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ebenfalls für eine Notversorgung bzw. informiert, welche Wirkstoffe ausreichend verabreicht werden können. Hier gibt es demnach schon ein bestehendes Konzept. Übrigens hat Ihr CDUgeführtes Bundesministerium vor Kurzem auf eine Prüfbitte der Unionsfraktion hierzu erklärt, und ich zitiere, Herr Präsident: Eine Meldeverpflichtung ist grundsätzlich nur dann notwendig, wenn die freiwillige Selbstverpflichtung der pharmazeutischen Industrie nicht zu einer verwertbaren Datenlage führt.
Zwingende Voraussetzung für eine gegebenenfalls auch sanktionierbare gesetzliche Verpflichtung wäre, sowohl den Meldezeitpunkt als auch die zu meldenden Arzneimittel eindeutig bzw. angemessen festzulegen. Anderenfalls führt eine solche Regelung gegebenenfalls zu einer Vielzahl von Meldungen, die nicht auswertbar sind. Umfang und Ablauf der freiwilligen Meldungen werden derzeit im Rahmen des Jour fixes zu Lieferengpässen präzisiert. Für die auftretenden Lieferengpässe sind wahrscheinlich verschiedene Faktoren verantwortlich. Ein Grund ist der extreme Preiswettbewerb. Ein weiterer Grund ist die Konzentration der Roh- und Wirkstoffproduktion in den Händen von immer weniger Anbietern. Auch die weltweit steigende Nachfrage nach bestimmten Antibiotika sei ein Grund für regelmäßig auftretende Engpässe.
Lieferengpässe sind also ein viel diskutiertes Thema. Unter der maltesischen EU-Ratspräsidentschaft wurde unter den Gesundheitsministern dazu schon beraten. In den meisten Fällen ist der Grund für einen Lieferengpass eines Arzneimittels allerdings die fehlende Verfügbarkeit des Wirkstoffs. Dort gibt es oft die Ausfälle, die dann durch Monopolstellung der Wirkstoffhersteller zu Lieferengpässen im Arzneimittelmarkt führen. Dagegen kann kaum etwas unternommen werden. Auch die Mehrfachvergabe von Rabattverträgen bei Generika-Arzneimitteln beugt Lieferengpässen nicht vor. Schon jetzt können Krankenhausapotheken die Möglichkeit nutzen, in Bedarfsfällen Medikamente zu bevorraten.
Kurz gesagt und zusammengefasst: Es wird eigentlich schon viel getan, um Lieferengpässen entgegenzuwirken. Da sie aber trotz der Maßnahmen manchmal nicht vermeidbar sind, befürworten auch wir als Grüne diese Thematisierung. Wie ich eingangs schon gesagt habe, bitte ich darum, den Antrag an den Sozialausschuss zu überweisen. Vielen Dank.
Sehr geehrter Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren, im vergangenen Monat wandte sich eine Chefärztin einer Thüringer Kinderklinik an mich und ich will Ihnen kurz die Geschichte erzählen, wie es zu diesem Antrag kam: Das Problem war, dass der Kombinationswirkstoff Ampicillin/Sulbactam, ein Antibiotikum, das häufig in der Kinderund Jugendmedizin verwendet wird, von der Krankenhausapotheke nicht mehr bereitgestellt werden
konnte. Ich muss Sie an der Stelle, Frau Ministerin, leider korrigieren, da es hier tatsächlich einen Lieferengpass gab. Ich will Ihnen auch erklären, wie es dazu gekommen ist.
Zunächst zur Folge: Die Folge war, dass jetzt in der Klinik – und das ist nicht die einzige – breiter wirkende Antibiotika verwendet werden müssen, die die Bildung resistenter Bakterien begünstigen. Das heißt, durch den Mangel dieses Medikaments wird die Klinik gezwungen, Medikamente zu verwenden, die sie eigentlich auf Grundlage anderer Richtlinien gar nicht verwenden dürfte, um eben Resistenzbildungen zu reduzieren. Eine Zwickmühle, in der sich hier die Ärzte befinden und gegen die es vorzugehen gilt.
Die Recherche ergab, dass der Hersteller das Produkt schlichtweg kurzfristig aus dem Handel genommen hatte. Weitere Recherchen, auch zu der Historie, ergaben, dass das Produkt schon einige Monate vorher kurzzeitig vom Markt war – es geht hier um eine Infusionslösung –, weil es zu Qualitätsproblemen gekommen ist. Es gab Klümpchenbildungen im Medikament. Der Hersteller hat erkannt, dass er, wenn er das Medikament vom Markt nimmt, Probleme in der Versorgung erzeugt. Dann hat er eine technische Lösung herbeigeführt. Er hat für eine gewisse Zeit einen Filter in die Infusionslösung eingebaut, um die Verabreichung weiterhin zu ermöglichen, hat jetzt aber letztendlich festgestellt, dass das keine dauerhafte Lösung ist, und hat bei der zentralen Meldestelle kundgetan, dass dieses Medikament, dieser Wirkstoff in Infusionslösungsform ab 01.01.2017 nicht mehr zur Verfügung steht und auf dem Markt schlichtweg einfach nicht mehr da ist.
Das ist ein Problem, insbesondere wenn etwas Derartiges kurzfristig passiert und nicht gemeldet wird. Das ist auch kein Einzelfall. Lieferengpässe bei lebenswichtigen Arzneimitteln treten immer wieder auf und dauern teils Monate an, wie Sie selbst ja an einigen Beispielen auch betont haben. Ich will auf eins noch einmal eingehen, das betrifft besonders patentfreie Injektions- und Infusionslösungen und vermehrt auch bewährte und hochwirksame Antibiotika. Die Antibiotikakombination Piperacillin/ Tazobactam ist ein weiteres aktuelles Beispiel für diesen Lieferengpass – Frau Ministerin, Sie haben es selbst gesagt. Der Grund für diesen Lieferengpass war – man höre und staune – die Explosion in einer Produktionsstätte in China, dort, wo ein Großteil des weltweit verfügbaren Grundstoffs dieses Medikaments produziert wurde, unter anderem für Hersteller wie Hexal und Ratiopharm. Es bringt also nichts zu sagen, dann greifen wir eben auf ein anderes Medikament zurück. Der Grundstoff war schlichtweg nicht mehr da. Frau Pfefferlein von den Grünen hat vollkommen recht, das Problem ist einfach eine Sammlung oder eine Fokussierung auf nur einzelne wenige Produktionsstätten, teilweise
nur auf eine Produktionsstätte weltweit, die nur noch einen Stoff herstellt. Wenn diese Fabrik in die Luft fliegt, dann ist dieser Stoff weltweit nicht mehr vorhanden. Das ist schon insoweit klar und dieses Problem können wir mit unserem Antrag natürlich nicht beseitigen. Es war auch nie Anspruch zu sagen, wir sorgen jetzt dafür, dass dieses Grundproblem angefasst wird. So realistisch sind wir hier schon, dass wir nicht die weltweiten Probleme lösen können, aber zum einen müssen wir es diskutieren und zum zweiten – und das ist der Schwerpunkt unseres Antrags – soll es darum gehen, wie wir das Vorwarn- und das Frühwarnsystem schärfen können, damit solche Dinge dann mit einer gewissen Vorwarnzeit bei den Kliniken aufschlagen.
Die Wirkstoffkombination Piperacillin/Tazobactam ist eine Wirkstoffkombination, die wegen ihres breiten Wirkspektrums bei verschiedenen schweren Infektionen eingesetzt wird, auch bei Krankenhausinfektionen. Alternativpräparate wirken unter Umständen schlechter oder weisen mehr Nebenwirkungen auf, ebenso auch wie bei dem Stoff, den ich davor genannt habe. Antibiotika, die als Ersatz vermittelt werden, haben oftmals ein unnötig breites Wirkspektrum, die Gefahr der Resistenzbildung wird verstärkt. Als grundsätzliches Problem sollte man dieses nicht aus den Augen verlieren, ein Engpass gefährdet hier die Patientensicherheit. Das muss man sich wirklich mal auf der Zunge zergehen lassen und vorstellen: Da explodiert die Fabrik eines Pharmaherstellers und der hat nicht die Pflicht, das zu melden. Natürlich gibt es eine freiwillige Verpflichtung, aber es kann doch nicht sein, dass dem eine Fabrik um die Ohren fliegt und er nicht verpflichtet ist, das entsprechend kundzutun. Natürlich, ein Hersteller informiert seine Kunden, aber eben nicht verpflichtend die zuständigen Behörden und Sie können ja sagen, das passiert in den meisten Fällen, aber wir haben hier eben das Beispiel, wo es nicht funktioniert hat, bei der Infusionslösung in der Kinder- und Jugendmedizin. Wenn es einmal nicht funktioniert hat, dann heißt es auch, dass es auch ein zweites und drittes Mal nicht funktionieren kann. In der Kinder- und Jugendmedizin haben wir nun einmal das Problem, dass wir Wirkstoffe haben, die nicht alle verwendet werden können. Da gibt es ganz bestimmte Kombinationswirkstoffe in ganz bestimmten Dosierungen. Da können wir nicht einfach irgendwelche Ersatzkombinationen nehmen. Ein sehr sensibles Thema und es gibt da oftmals keine Ersatzprodukte. Die Krankenhausärzte an der Basis erfahren oftmals zuletzt davon. Das heißt, es muss gehandelt werden.
Die Gründe für die Lieferengpässe sind vielfältig und zum Teil globaler Natur, wie Frau Pfefferlein auch schon zu Recht gesagt hat. Der extreme Preiswettbewerb vor allem bei den Generika ist ein Aspekt, die Verlagerung der Produktion dadurch in Schwellenländer, die anfällig für Produktionsproble