Deshalb muss das Bewusstsein für dieses Problem über den Standort hinausgehen. Wir müssen sehr dafür werben, dass die anderen Staaten in internationaler Verantwortung auch mitmachen. Das ändert aber nichts daran, dass der Druck von uns ausgehen muss. Insofern ist das, was die Kollegin gerade gesagt hat, auf jeden Fall richtig.
Die Entscheidung, die im Mai 2019 getroffen wurde, ist gut. Wir haben es vorhin gehört: Hauptumschlagshafen ist Hamburg. Das heißt, wir müssen zunächst einmal sicherstellen, dass in Hamburg diese Wäsche auch stattfindet. Das bedeutet am Ende Kontrolle. Es muss sichergestellt werden, dass die Vorgaben erfüllt werden und die Tanker nicht nach der schnellen Vorwäsche zügig rausfahren und draußen auf See dann doch wieder Umweltschäden entstehen.
Wir wissen aber auch, dass die einkommenden leeren Schiffe trotzdem draußen waschen dürfen, eben weil die Regelung nur für einen begrenzten Bereich des Nord- und Ostseeraumes gilt. Ich verstehe nicht, warum die IMO Beschlüsse fasst, die in anderen Teilen der Erde überhaupt keine Folgen haben. Das zeigt noch einmal, dass hier dringender Handlungsbedarf besteht. Vielleicht kann ja noch in die Beschlussempfehlung aufgenommen werden, dass es überhaupt keinen Grund gibt, das regional zu begrenzen. - Was da passiert, ist insgesamt eine Sauerei; das muss man einfach so sagen. So etwas darf eigentlich nirgends passieren. Das muss unser Ansatz dabei sein.
Entscheidend wird sein, dass es hier einen Abwägungsprozess gibt. Das wird sicherlich auch im Ausschuss eine Rolle spielen. Es gibt ja die Particularly Sensitive Sea Area (PSSA); d. h. man kann in einem Bereich des Wattenmeers auch Einschränkungen vornehmen. Das ist durchaus nicht ohne, und darüber wird sicherlich auch im Ausschuss diskutiert werden.
Bisher gibt es keine nationalen Restriktionen; bisher haben wir darauf gesetzt, dass internationale Regeln greifen. Ich glaube, das ist auch klug; denn ansonsten gäbe es überhaupt keinen Druck mit Blick auf internationale Regeln. Wir alle können uns sicherlich vorstellen, welche Diskussionen entstehen, wenn wir damit anfingen, nationale Regeln festzulegen, die Einschränkungen für den maritimen Bereich bedeuten.
Aber das ist eine gute Gelegenheit, um dieses Thema im Ausschuss zu besprechen. Ich finde es ganz entscheidend, dass wir in Niedersachsen dazu eine ganz klare Haltung haben. Diese Haltung wird von den anderen Küstenländern auch sicherlich unterstützt. Insofern wäre es gut, wenn es hier zu einer Beschlussfassung kommt, damit wir das Thema auf der Bundesebene, im Bundesrat, aber auch auf der Umweltministerkonferenz weiter voranbringen können. Ich freue mich auf die Beratungen.
Es wurde mitgeteilt, dass die Fraktionen sich darauf geeinigt haben, den Antrag abweichend von der Tagesordnung wie folgt zu überweisen: Federführend soll der Ausschuss für Umwelt, Energie, Bauen und Klimaschutz sein. Mitberatend soll der Unterausschuss „Häfen und Schifffahrt“ sein. Wer möchte dem so zustimmen? - Gegenprobe! - Enthaltungen? - Das ist einstimmig so beschlossen.
Tagesordnungspunkt 40: Erste Beratung: Zulassung für Medizinprodukte reformieren - Sicherheit des Patienten muss an erster Stelle stehen - Antrag der Fraktion der SPD und der Fraktion der CDU - Drs. 18/3941
Sehr geehrter Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Medizinprodukte können wahre Wunder bewirken, aber auch großen Schaden anrichten. 1958 wurde der erste im Körper eingebettete Herzschrittmacher erfunden. Seitdem ist der Markt explodiert. Heute setzt die Branche im Jahr rund 280 Millionen Euro um.
Obwohl Implantate unter Umständen lebenswichtig bzw. überlebensnotwendig sein können, werden sie weder unabhängig noch besonders streng kontrolliert. Die Folge: Skandale, Rückrufe, Folgeoperationen und sogar Todesfälle. Im Jahr 2010 sorgte der Fall des französischen Brustimplantateherstellers PIP für einen der größten Gesundheitsskandale dieses Jahrzehnts und löste umfassende Diskussionen über das bestehende Medizinprodukterecht aus. Die Implantate wurden aus billigem Industriesilikon gefertigt, rissen leichter als hochwertige Kissen und standen im Verdacht, das Krebsrisiko zu erhöhen. Es folgten weitere Skandale um Metall-auf-Metall-Hüftprothesen, die zu Gewebeschäden und bedrohlicher Veränderung der Blutwerte führten, Stents, welche die Gefahr, einen Schlaganfall zu erleiden, offenbar verdoppelten, sich selbst entladende Herzschrittmacher und fehlerhafte Bandscheibenprothesen - die Liste ließe sich beliebig fortführen.
Eine Mitschuld daran tragen auch die sogenannten Benannten Stellen in der EU. Sie erzeugen mit ihrem Prüfsiegel den Eindruck einer größeren Sicherheit, als tatsächlich gewährleistet ist. Das Kontrollsystem für Medizinprodukte ist fragwürdig und manipulierbar. Die betroffenen Patientinnen und Patienten erhielten oft keinerlei Unterstützung, und die Kosten wurden von den Herstellern der Medizinprodukte auf die Sozialversicherung oder schlimmstenfalls auf die Betroffenen selbst abgewälzt. Sie wurden allein gelassen.
Wir haben Defizite bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und müssen handeln. Die Sicherheit von Patientinnen und Patienten muss an erster Stelle stehen.
Liebe Kolleginnen und Kollegen, obwohl das Gesundheitsrisiko von Medizinprodukten und das Gesundheitsrisiko von Arzneimitteln potenziell ver
Frau Kollegin, entschuldigen Sie! - Meine Damen und Herren, es ist der letzte Tagesordnungspunkt; es dauert nicht mal mehr eine halbe Stunde. Ich möchte noch einmal um Ihre Aufmerksamkeit bitten, damit das hier geordnet zu Ende gehen kann. - Bitte schön!
Es ist leider gängige Praxis und gesetzlich zulässig, dass private Stellen medizinische Produkte nach klinischen Studien zulassen, welche unzureichend reglementiert sind. Jeder Pharmakonzern kann frei entscheiden, wie lange er sein Produkt testet und an wie vielen Probanden er es testet.
Dies kann verheerende Folgen für Patientinnen und Patienten nach sich ziehen. Für viele Betroffene beginnt hier eine lange Leidensgeschichte. Sie erhoffen sich Gesundheit, Schmerzfreiheit oder mehr Mobilität und bekommen stattdessen weitere operative Eingriffe; sie tragen körperliche und seelische Schäden davon, und ihnen entstehen zum Teil immense, privat zu tragende Kosten.
Europaweit müssen im Jahr mehrere Zehntausende medizinische Produkte ausgetauscht werden. Die Folgekosten für das Gesundheitssystem sind enorm - auch für die Krankenkassen, die aufgrund des Kostendrucks innerhalb der Gesundheitsversorgung und des Zwangs, günstigere Alternativen zu wählen, mitunter auch ein Teil des Problems sind.
Die SPD verfolgt mit ihrem Koalitionspartner das Ziel, für die Zulassung von Medizinprodukten einen Gesetzesrahmen zu schaffen. Die bestmögliche Versorgung für den Patienten muss sichergestellt werden.
Liebe Kolleginnen und Kollegen, wir unterstützen mit Nachdruck die im Mai 2021 in Kraft tretende EU-Verordnung. Diese sieht eine Identifizierungsnummer vor, die es den Verbraucherinnen und Verbrauchern erlaubt, Hochrisiko-Medizinprodukte zweifelsfrei zu erkennen. Darüber hinaus soll die Niedersächsische Landesregierung gebeten werden, sich auf europäischer Ebene und auf Bundesebene dafür einzusetzen, dass Hochrisikoprodukte, die in den Körper implantiert werden oder Arzneimittel in den Körper abgeben, wie z. B. Insu
linpumpen, einen zentralisierten Marktzugang analog zur Arzneimittelzulassung bekommen, dass die Zulassung über die Europäische Arzneimittelagentur erfolgt, dass es für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa keine Möglichkeit gibt, eine Benannte Stelle selbst auszuwählen, und dass ein staatliches Implantate-Register gesetzlich geregelt wird. Ein solches Register muss auch Auskunft darüber geben, welche Komplikationen es regelmäßig gibt und wo sie auftreten.
Liebe Kolleginnen und Kollegen, bei der Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbrauchern dürfen wir keine Abstriche aufgrund ökonomischer Überlegungen der Pharmakonzerne machen. Das ist eine Frage des Schutzes der Verbraucherinnen und Verbrauchern.
„Die Befugnis der Hersteller, eine Benannte Stelle europaweit frei auszuwählen, begründet einen Preiswettbewerb der Benannten Stellen, der dazu verleitet, Ermessensspielräume zugunsten der Hersteller und des schnellen Marktzutritts neuer Medizinprodukte zulasten der Produktsicherheit auszunutzen.“
So die Stellungnahme der Bundesärztekammer, einer objektiven Stelle. Sie sagt ganz klar: Dies führt zu einem Konkurrenzdruck zwischen den Prüfstellen. Somit sind sie anfällig für Manipulationen. - Liebe Kolleginnen und Kollegen, das dürfen wir nicht zulassen.
Zwischen den privatrechtlichen Benannten Stellen und den Herstellern besteht ein finanzielles Abhängigkeitsverhältnis, da sie natürlich auch in Zukunft von ihnen beauftragt werden wollen. Ein hohes Sicherheitsniveau und eine Verbesserung des Patientenschutzes erreichen wir nur dann, wenn eine finanziell unabhängige, zentrale Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukten und Implantate eingerichtet wird.
Zurzeit - Sie kennen die Siegel - ist es z. B. das CE-Zeichen, das Sie vom Toaster oder vom Akku kennen, den Sie sich vielleicht im Internet bestellen. Das kann nicht ausreichen, liebe Kolleginnen und Kollegen. Wir fordern die verpflichtende klinische Prüfung von Medizinprodukten. Nicht nur die Eignung eines Produkts für seinen Verwendungs
Ich freue mich auf eine konstruktive Beratung mit Ihnen im Ausschuss und empfehle die Weiterberatung auch im Unterausschuss „Verbraucherschutz“.
Vielen Dank, Frau Kollegin. - Für die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen spricht nun Frau Kollegin Janssen-Kucz. Bitte sehr!
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Medizinprodukte sind aus dem Gesundheitswesen nicht mehr wegzudenken. Herzschrittmacher, Hüftgelenke und Katheter sind wichtig bei Diagnostik und Therapie. Sie helfen, die Gesundheit wiederherzustellen, die Lebensqualität zu verbessern und teilweise auch, Leben zu retten.
Die Sicherheit für die Patienten sollte dabei eigentlich immer an erster Stelle stehen. Leider müssen wir feststellen, dass es einmal mehr die Profitinteressen der Konzerne sind, die anscheinend Vorrang haben.
Ich sage das sehr bewusst so - es sind nicht nur die Konzerne, es sind auch Ärzte -, wie bei mir im Ort, im Klinikum Leer, Patienten das am eigenen Leib erfahren haben. Ihnen sind Bandscheibenprothesen regelrecht im Körper zerbröselt und ins Rückenmark gelangt. Aufwändige Operationen und teilweise jahrelange Schmerzen waren und sind die Folgen. Die besagten Bandscheibenprothesen sind zugelassen, obwohl der Hersteller keine validen Studien zur Sicherheit vorweisen konnte und vorgelegt hat. Das macht deutlich, dass die Medizinprodukteindustrie - die Kollegin hat das eben gut skizziert - auf Bundesebene letztendlich ganze Arbeit geleistet hat.
Eigentlich nutzt aus meiner Sicht die Bundesregierung die Handlungsspielräume nicht, die vorhanden sind, um uns, die Patienten, vor fehlerhaften Medizinprodukten zu schützen. Seit Jahren - das muss man hier noch einmal sehr kritisch sagen - werden wirksame Regelungen auf europäischer Ebene blockiert. Das kritisieren wir Grüne auch schon seit Jahren.
Erst nachdem ein internationales Recherchenetzwerk die Defizite klar aufgezeigt hat und der Druck durch die Patienten und durch die Verbraucherschützer gestiegen ist, wird auch der Gesundheitsminister aktiv.
Fakt ist: Zulassung, Kontrolle und Überwachung von Medizinprodukten sind zurzeit definitiv zu lasch. Staatliche Prüfstellen und ein Zulassungsverfahren auf wissenschaftlicher Grundlage wie im Arzneimittelbereich sind ebenso wie die Einführung eines öffentlichen Implantate-Registers, das alle relevanten Informationen sammelt, längst überfällig.
Ich bin nach den Ankündigungen von Gesundheitsminister Spahn in Sachen Implantate-Register gespannt, wie dies am Ende aussieht. Gelingt ihm die verpflichtende Beteiligung aller Beteiligten, der Krankenhäuser, der Versicherten, der Patienten? Wie will er die Hersteller von Implantaten, gerade nach dem Brexit die Hersteller aus Großbritannien, aber auch aus Asien und anderen Ländern außerhalb der EU, in die Pflicht nehmen? Wie kann man Transparenz über die laufenden Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses herstellen? Ganz besonders frage ich mich: Welche Möglichkeit habe ich als Patientin zukünftig, im Register gespeicherte Daten einzusehen? Gibt es ein umfassendes Auskunftsrecht für Patienten?
Sie sehen, es sind sehr viele Fragen offen. Deshalb sollten wir diesen Antrag zur Grundlage nehmen, sie offensiv diskutieren und auf die Bundesebene tragen. Ich persönlich habe ein sehr großes Interesse daran, gerade vor dem Hintergrund des Prothesenskandals in Leer.