Sie sehen, es sind sehr viele Fragen offen. Deshalb sollten wir diesen Antrag zur Grundlage nehmen, sie offensiv diskutieren und auf die Bundesebene tragen. Ich persönlich habe ein sehr großes Interesse daran, gerade vor dem Hintergrund des Prothesenskandals in Leer.
Ein ganz wichtiger Punkt fehlt in Ihrem Antrag. Das ist die Produkthaftpflichtversicherung. Wir dürfen die Patienten, die zu Schaden gekommen sind, nicht länger alleine lassen. Der Schutz der Patienten muss absoluten Vorrang vor den Profitinteressen der Medizinprodukteindustrie haben.
Herr Präsident! Verehrtes Präsidium! Liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Meine Damen und Herren, wenn wir uns bei einem Arzt oder in einem Krankenhaus in Behandlung begeben, gehen wir selbstverständlich davon aus, dass alle Produkte, mit denen wir in Berührung kommen, sicher und zuverlässig sind und von ihnen keine Gefahr ausgeht. Wie wir aber leider der Presse in den letzten Jahren entnehmen mussten, fehlt es, wie auch meine Kollegen bereits berichtet haben, so manchem Produkt an Sicherheit, obwohl es ein Prüfsiegel erhalten hat.
Das hat, wie Sie richtig ausgemacht haben, verschiedene Ursachen. Wie Sie in Ihrem Antrag schreiben, besteht leider auch ein Systemfehler, der darin besteht, dass sich Firmen aussuchen dürfen, welches Unternehmen mit der Prüfzertifizierung beauftragt wird. Hierin sehen Sie einen Interessenkonflikt und die Gefahr der nicht gerechtfertigten Zertifizierung. Das sehen wir von der FDP ganz genauso. Warum wollen Sie aber den zentralisierten Marktzugang analog zur Arzneimittelzulassung nur für Hochrisikoprodukte, die implantiert werden oder die wie Insulinpumpen, die Sie ebenfalls nannten, Arzneimittel direkt in den Körper abgeben? Diesen ersten Punkt Ihrer Forderungen bitte ich, noch einmal zu überdenken.
Sicher. Die Meldungen, die wir lesen konnten und über die hier auch berichtet worden ist, handelten von geplatzten Brustimplantat-Kissen, von fehlerhaften Herzschrittmachern und Kniegelenken, bei denen sich herausstellte, dass etwas an der Mechanik nicht stimmt, bzw. von Insulinpumpen, die wegen fehlerhafter Batterien nicht funktionsfähig waren. Aber wir meinen, wir sollten auch darüber nachdenken, dass er Operationsbestecke, Injektions- und Infusionskanülen und Stents, die eingesetzt werden, ebenfalls sicher sein sollten, und sollten sie mit aufführen. Ich überlasse es Ihrer Fantasie. Da mag vielleicht noch viel mehr kommen.
Ich freue mich jedenfalls darüber - vielleicht ist dies zur Gestaltung Ihres Abends von größter Güte -, dass die FDP auch einmal ein Lob ausspricht. Es ist ein guter Antrag, auch wenn wir uns im Ausschuss noch ein bisschen unterhalten müssen, damit das eine oder andere vielleicht noch geändert wird.
Vielen Dank, Herr Kollege Kortlang. - Für die CDUFraktion hat sich nun die Kollegin Petra Joumaah gemeldet.
Vielen Dank. - Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich glaube, dass das ein sehr einiger Antrag wird, und kann jetzt schon sagen, dass es bestimmt ganz gute, erfolgreiche Beratungen im Ausschuss sein werden. Dabei ist natürlich Platz für zusätzliche Anregungen, Herr Kortlang. Alles konnte in diesen Antrag ja nicht hineingeschrieben werden. Zwar ist man für die sterilen Operationsbestecke meines Wissens im Operationssaal zuständig. Aber sonst haben Sie schon recht.
Liebe Kolleginnen und Kollegen, im Grunde wurde es von meinen Vorrednern bereits gesagt. Bei allen Medizinprodukten, von denen wir sprechen - Insulinpumpen, Hüften, Bandscheiben und insbesondere Brustimplantaten -, gehen wir davon aus, dass sie einem ganz effektiven Kontroll- und Überwachungssystem unterliegen, weil sie Leben retten oder unsere Lebensqualität stark verbessern sollen. Wir haben gesehen - meine Vorredner haben es schon erwähnt -, dass das überhaupt nicht der Fall ist. Fakt ist, dass Menschen immer wieder Produkte implantiert bekommen, die absolut unzureichend getestet worden sind. Wir haben von den Vorrednern schon gehört, welch dramatische Folgen das teilweise hat.
Bei dem Skandal in Leer, von dem meine Kollegin gesprochen hat, reden wir von mehr als 100 Patienten. Ich möchte einmal den Chirurgen zitieren, der dann letztendlich alles reparieren musste. Er sagt - Zitat -, dass der Plastikschrott aus dem Körper entfernt werden musste. - Das ist so etwas von skandalös, dass wir es uns vorher nicht hätten vorstellen können.
Auch bei den Brustimplantaten, die entfernt werden mussten, macht einen die Zahl wirklich nachdenklich. 2017 waren es bei uns in Deutschland weit über 3 000. Von einer so hohen Zahl würde man eigentlich nicht ausgehen, denke ich. Auch in 2017 gab es bei mehr als 14 000 Patienten schwe
re gesundheitliche Komplikationen - wie wir gehört haben, bis hin zu Komplikationen, die zum Tode führten.
Ich glaube, wir alle ahnen, dass hier eine ganz hohe Dunkelziffer existiert, weil nur ein Bruchteil dieser Fälle gemeldet wird.
In diesem Zusammenhang hat mich eine Sache wirklich entsetzt. Wir sollten sie tatsächlich verfolgen. Bei ganz vielen Herstellern gilt nämlich folgende Praxis: Wenn sie gar nicht mehr darum herumkommen, Entschädigungszahlungen leisten zu müssen, verbinden sie diese Entschädigungszahlungen mit Verschwiegenheitsverpflichtungen der Betroffenen. Das heißt: Du bekommst deine Entschädigung und verpflichtest dich schriftlich, über diese ganze Geschichte nicht zu reden. - Im schlimmsten Fall müssen wir davon ausgehen, dass diese Produkte, die sich schon als fehlerhaft herausgestellt haben, weiterhin verwendet werden. Das ist also sehr fragwürdig.
Frau Glosemeyer hat bereits darauf hingewiesen, dass wir von einem wirklich riesigen Geschäft reden. Der Umsatz liegt weltweit bei 280 Milliarden Euro. Allein von deutschen Unternehmen werden über 30 Milliarden Euro mit diesen Produkten umgesetzt.
Wir haben gehört, dass der Hersteller entscheidet, wem er den Auftrag gibt, sein Produkt zu testen, und vor allem, wie das Produkt getestet wird. Damit muss Schluss sein!
Unsere Forderungen sind ja schon erwähnt worden. Beispielsweise müssen die Hochrisikoprodukte einen zentralisierten Marktzugang bekommen. Wir können das im Ausschuss noch erweitern. Was wir dort alles hineinschreiben, werden wir sehen.
Die Zulassung muss über die Europäische Arzneimittelagentur erfolgen. Es darf überhaupt nicht mehr die Möglichkeit geben, die Stelle selbst auszuwählen.
Außerdem brauchen wir ein staatliches ImplantateRegister. Sehr begrüßenswert finde ich, dass Anfang April dieses Jahres der Gesetzentwurf zur Errichtung eines Implantate-Registers Deutschland im Bundeskabinett beschlossen worden ist. Somit sehen wir Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auch auf unserer Seite.
Ich denke, dass der Überschrift des Antrags nichts mehr hinzuzufügen ist. Die Sicherheit des Patienten muss an erster Stelle stehen. Dafür werden wir
Vielen Dank, Frau Kollegin. - Es liegt eine weitere Wortmeldung vor, und zwar von der Fraktion der AfD. Die Kollegin Guth hat das Wort. Bitte sehr!
Vielen Dank. - Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren! Medizinprodukte sind Vertrauenssache. Gerade im Fall von Krankheit oder notwendigen Operationen muss sich ein Patient auf erstklassige Qualität der verwendeten Produkte verlassen können.
Wie in jedem Lebensbereich wird es problematisch, wenn sich ein Prüfauftrag und finanzielle Interessen vereinen. Zu abhängig sind die Prüfinstitute von Folgeaufträgen, sodass das Interesse, ein Produkt langfristig auf Herz und Nieren zu prüfen, mit der eigenen Wirtschaftlichkeit in Konflikt geraten kann. Gelangen dann fehlerhafte Produkte auf den Markt, sind die Patienten die Leidtragenden. Die finanziellen Folgen treffen die Versichertengemeinschaft in Gänze.
Das EU-Parlament hat bereits 2017 nach „nur“ neun Jahren Beratungszeit eine neue EU-Verordnung beschlossen, die den Umgang mit Medizinprodukten festlegt. Diese tritt nach einer Übergangsfrist 2020 in Kraft. Damit hätte bereits alles geregelt werden können und sollen.
Geschaffen wurde erneut „ein bürokratisches Monster“. Das sagt nicht die AfD, sondern der Vorsitzende des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland, Kurt Racké. Er bescheinigt: „Ein enormer Dokumentationsaufwand“ sei etabliert worden, „aber die entscheidende Änderung, nämlich die Regelung vor der Marktzulassung zu verschärfen, wurde unterlassen“. Nach neun Jahren Beratungszeit!
Sehr geehrte Damen und Herren von der CDU und von der SPD, bitte erklären Sie mir die Intention Ihres Antrages. Die von Ihnen über alles gelobte Instanz EU hat diese Thematik bereits fast ein Jahrzehnt lang bearbeitet, und die zentralisierte Zulassung von Medizinprodukten war ein wesentlicher Bestandteil dieser Beratungen. Offensichtlich konnte sich diese gegen Lobbyinteressen nicht
Erschwerend kommt hinzu, dass in der neuen Verordnung sogar die Zulassung nach dem „Äquivalenz-Weg“ erhalten bleibt - lediglich mit der Einschränkung, dass es sich um die Weiterentwicklung eines eigenen und nicht eines beliebigen Produktes handeln muss.
Bitte erklären Sie, warum sich nunmehr in niedersächsischen Ausschüssen damit befasst werden muss und die Bundesregierung aufgefordert werden muss, sich auf EU-Ebene für etwas einzusetzen, was gerade erst abschlägig entschieden und beschlossen wurde.
Wenn es Ihnen um die betroffenen Patienten geht, dann fordern Sie die Bundesregierung zu einem nationalen Alleingang auf: einen eigenen Weg der Zulassung, ein eigenes Prüfinstitut und eine gesetzliche Regelung, dass nur diese Produkte in Deutschland verwendet werden dürfen. - Ach, ich vergaß: Das dürfen sie ja gar nicht mehr. Nachher wäre das wie beim Tierwohllabel als Eingriff in den Wettbewerb und Schutz gegen ausländische Konkurrenz zu brandmarken.
Hochrisikoprodukte sollen einen zentralisierten Marktzugang erhalten. - Diese Forderung ist im Sinne des Verbraucherschutzes richtig und nachvollziehbar. Das hat Brüssel aber abgelehnt.
Die Zulassung soll über die Europäische Arzneimittelagentur erfolgen. - Das wurde ebenfalls abgelehnt.
Die Stelle für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten soll nicht mehr selbst ausgewählt werden dürfen. - Das wurde abgelehnt.
Sie fordern weiterhin ein staatliches ImplantateRegister. - Zumindest eine Datenbank namens EUDAMED wurde bereits beschlossen und soll ab 2020 in Betrieb gehen.
Die Forderung unter Nr. 5 ist wohl eher deklaratorischer Natur. Dass Implantate sachgerecht verwendet werden sollen, sollte sich von selbst verstehen.
Schließen möchte ich meinen Vortrag mit einem Zitat: Das sei ein guter Kompromiss. Denn es sei „keine Regulierung, die Innovationen über die Maßen erschwert.“ Man dürfe die Regeln auch nicht so streng machen, „dass am Ende gar nichts mehr
auf den Markt kommt“. - Das sagte ein Mitglied des Europäischen Parlaments: Peter Liese von der CDU.